Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
42
Experiencia requerida
En relación a la experiencia en uso y comercialización en Paraguay de productos biosimilares, solicitamos a la Convocante ampliar el requisito a por lo menos los años 2018, 2019, 2020 y 2021, esto a fin de otorgar un mayor margen de posibilidades a los oferentes interesados en participar del proceso.
En relación a la experiencia en uso y comercialización en Paraguay de productos biosimilares, solicitamos a la Convocante ampliar el requisito a por lo menos los años 2018, 2019, 2020 y 2021, esto a fin de otorgar un mayor margen de posibilidades a los oferentes interesados en participar del proceso.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
43
Punto 10. de Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 10. la Convocante establece: "Para productos biosimilares presentar certificado de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Al respecto se solicita amablemente a la Convocante aclarar a que documentación específicamente se refiere cuando menciona "autorización de comercialización". Recordamos que conforme al Decreto 6611/16, para la comercialización del producto se puede presentar indistintamente el Certificado de Buenas Practicas y/ certificado del producto farmacéutico.
21-10-2022
21-11-2022
Punto 10. de Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 10. la Convocante establece: "Para productos biosimilares presentar certificado de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Al respecto se solicita amablemente a la Convocante aclarar a que documentación específicamente se refiere cuando menciona "autorización de comercialización". Recordamos que conforme al Decreto 6611/16, para la comercialización del producto se puede presentar indistintamente el Certificado de Buenas Practicas y/ certificado del producto farmacéutico.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 10
En dicho punto, el PBC establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, la presentación de uno de estos documentos es suficiente aval para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 10
En dicho punto, el PBC establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, la presentación de uno de estos documentos es suficiente aval para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
45
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 10
En el PBC se establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos ampliar las autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente (Art. 4 del Decreto 6611/16).
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 10
En el PBC se establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos ampliar las autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente (Art. 4 del Decreto 6611/16).
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
46
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 11
En dicho punto la Convocante establece: 11. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. El producto biosimilar deberá incluir sus estudios clínicos, propios, multicéntricos, randomizados, en la indicación más referente al producto. El producto biosimilar deberá presentar estudios
de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. Al respecto, se solicita aclarar que criterios y datos específicos evaluara la Convocante sobre estos estudios requeridos, a fin de garantizar la presentación de las documentaciones conforme a los criterios que serán evaluados para cada caso.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 11
En dicho punto la Convocante establece: 11. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. El producto biosimilar deberá incluir sus estudios clínicos, propios, multicéntricos, randomizados, en la indicación más referente al producto. El producto biosimilar deberá presentar estudios
de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. Al respecto, se solicita aclarar que criterios y datos específicos evaluara la Convocante sobre estos estudios requeridos, a fin de garantizar la presentación de las documentaciones conforme a los criterios que serán evaluados para cada caso.
La Convocante aclara que solicita los estudios preclínicos que abarcan los estudios farmacocinéticos, farmacodinámicas de comparabilidad con el producto innovador, además de los estudios clínicos, propios completos y cuyas características deben ser multicéntricos, randomizados y sobre la indicación mas referente del producto.
47
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 16
En dicho criterio la Convocante establece: "Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto" En relación al requisito establecido, solicitamos a la Convocante aclarar en que reglamentación se basa al solicitar este documento, considerando que este documento no es exigible siquiera por la autoridad reguladora, por lo que esto resulta limitante.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 16
En dicho criterio la Convocante establece: "Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto" En relación al requisito establecido, solicitamos a la Convocante aclarar en que reglamentación se basa al solicitar este documento, considerando que este documento no es exigible siquiera por la autoridad reguladora, por lo que esto resulta limitante.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
48
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 16
En dicho punto, la Convocante establece:
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
- Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
- Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-
- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-
- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.
Al respecto, solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. Solicitamos aclarar a que guía hace referencia la Convocante al mencionar lo detallado.
2. Esto quiere decir que en caso de ser adjudicados, el proveedor tendrá acceso total a los pacientes, fichas técnicas de los mismos, médicos tratantes y personal de los servicios para la ejecución del plan solicitado, considerando que este y los demás requisitos establecidos en el punto 16, se desarrollan en un ambiente específicamente hospitalario y para poder realizar los procedimientos y planes, el proveedor debe contar con el acceso irrestricto a toda la información necesaria.
3. Se solicita establecer claramente a que productos específicos es aplicado el criterio establecido en dicho punto, considerando que los estudios de inmunogenicidad no pueden ser aplicados a todos los productos detallados en las EETT.
4. En el último párrafo de dicho criterio hacen referencia a innovador y el biosimilar, solicitamos aclarar si este criterio establecido en el punto 16. Es exclusivo para productos biológicos y a que productos específicamente.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica. Punto 16
En dicho punto, la Convocante establece:
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
- Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
- Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-
- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-
- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.
Al respecto, solicitamos aclarar cuanto sigue:
1. Solicitamos aclarar a que guía hace referencia la Convocante al mencionar lo detallado.
2. Esto quiere decir que en caso de ser adjudicados, el proveedor tendrá acceso total a los pacientes, fichas técnicas de los mismos, médicos tratantes y personal de los servicios para la ejecución del plan solicitado, considerando que este y los demás requisitos establecidos en el punto 16, se desarrollan en un ambiente específicamente hospitalario y para poder realizar los procedimientos y planes, el proveedor debe contar con el acceso irrestricto a toda la información necesaria.
3. Se solicita establecer claramente a que productos específicos es aplicado el criterio establecido en dicho punto, considerando que los estudios de inmunogenicidad no pueden ser aplicados a todos los productos detallados en las EETT.
4. En el último párrafo de dicho criterio hacen referencia a innovador y el biosimilar, solicitamos aclarar si este criterio establecido en el punto 16. Es exclusivo para productos biológicos y a que productos específicamente.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
49
Experiencia requerida.
En la página 22/46 del P.B.C. se establece: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación.
Solicitamos a la Convocante excluir este requisito porque limita la participación de oferentes.
En la página 22/46 del P.B.C. se establece: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación.
Solicitamos a la Convocante excluir este requisito porque limita la participación de oferentes.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
50
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica.
En la página 24/16 del P.B.C. punto 10 dice: Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 3 años.
Solicitamos a la Convocante excluir este requisito ya que cuando la D.N.V.S., autoriza la venta de un medicamento otorgándole el Registro Sanitario y el Acta de Fijación de Precios, el medicamento se encuentra habilitado para la venta en el mercado paraguayo. Exigir lo establecido en ese punto atenta contra la libre competencia.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica.
En la página 24/16 del P.B.C. punto 10 dice: Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 3 años.
Solicitamos a la Convocante excluir este requisito ya que cuando la D.N.V.S., autoriza la venta de un medicamento otorgándole el Registro Sanitario y el Acta de Fijación de Precios, el medicamento se encuentra habilitado para la venta en el mercado paraguayo. Exigir lo establecido en ese punto atenta contra la libre competencia.