Consulta:

1. La Autorizacion de comercialización vigente es el CLV, que ya fue presentado para la obtención del RS. SE recomienda omitir este punto que limita la participación.-
2. Que es DNV?

Consulta:

. Solicitamos aclarar si el producto es solicitado como Medicamento Biologico o como Medicamento Biosimilar por compárabilidad. En el decreto 6611/2016 se establecen requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos biológicos Capitulo II, Art 6 ; Requisitos para el Registro sanitario de Medicamentos Biologicos Innovadores, Capitulo III, Art 7; y Requisitos y Lineamientos para el Registro Sanitario de medicamentos Biosimilares por comparabilidad, Capitulo IV, Art 8.
Lo que se solicita en este punto 11 se solicita en el capitulo IV es decir para registrar un Medicamento Biosimilar, no asi para el Registro de un medicamento Biológico.
Favor aclarar

Consulta:

Favor Aclarar si para los productos que se hayan registrado aquí hace muy poco tiempo podría presentar los reportes de los países en donde ya se han utilizado.

Consulta:

Aclarar si el CLV es emitido por FDA o EMA no es necesario presentar los estudios mencionados en el Punto 11???

Consulta:

Solicitan:
El oferente adjudicado deberá asegurar que todos los residuos generados por sus actividades sean adecuadamente
gestionados (identificados, segregados y destinados) y buscar su reducción o eliminación en la fuente, por medio de
prácticas como la modificación de los procesos de producción, manutención y de las instalaciones utilizadas,
además de la sustitución, conservación, reciclaje o reutilización de materiales.

Consulta: ¿Cómo se demostraría este punto? ¿Aplica para importadoras?

Consulta:

Solicitan: Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización
vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o
ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima
de 3 años.

Consulta: Desconocemos el documento autorización de comercialización, ¿es equivalente un CLV o CPP?.

Consulta:

Solicitan: Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que
hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto.

Consulta: Si no se cuenta con informes entregados, considerando que el registro es de este año, pero si se cuenta con los procedimientos para hacer las notificaciones y reportes. Serán documentos suficientes para demostrar el cumplimiento de este requisito?

Consulta:

Teniendo en cuenta que el Registro Sanitario constituye: i) la autorización otorgada por la autoridad competente, para distribuir y comercializar una especialidad farmacéutica en el mercado paraguayo; ii) se emite luego cumplidos todos los requisitos y exigencias de la normativa vigente ¿Cuál es el fundamento para excluir productos que no hayan obtenido Registro Sanitario con antelación mínima de 3 años?
¿No constituye esta condición una transgresión al principio de igualdad y libre competencia previsto en el Art. 4 de la Ley N° 2051/03?
Cuál es la lógica de permitir la compra del producto en una farmacia determina; pero prohibir su participación en procesos de contratación?

Consulta:

En el caso de productos biosimilares ¿Cuál es el fundamento técnico para solicitar estos estudios que ya fueron presentados como parte de los requisitos para la obtención del registro sanitario de medicamentos biosimilares por comparabilidad – Art. 8 Decreto 6611/16? ¿Acaso la obtención del RS no es suficiente para comercializar un medicamento en territorio paraguayo conforme lo establece el Art. 22 del Decreto 6611/16?

Consulta:

¿Es posible presentar reportes de Informes Periódicos de Seguridad de otros países en los cuales se tenga una experiencia más prolongada de uso del medicamento? En caso afirmativo, cuáles? Podrían utilizarse de lugares donde el producto fue aprobado por las autoridades competentes?