En dicho punto establece: "Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados)." Al respecto, recordamos que todos los productos deben contar con los respaldos en cuanto a documentaciones técnicas conforme lo requiere la propia autoridad reguladora.
Por tanto, solicitamos establecer los requisitos aplicables para productos innovadores a fin de garantizar la participación en igualdad de condiciones.
En dicho punto establece: "Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA (No requieren presentar estudios mencionados)." Al respecto, recordamos que todos los productos deben contar con los respaldos en cuanto a documentaciones técnicas conforme lo requiere la propia autoridad reguladora.
Por tanto, solicitamos establecer los requisitos aplicables para productos innovadores a fin de garantizar la participación en igualdad de condiciones.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
52
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica.
En la página 24/16 del P.B.C. punto 16 dice: Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto.
Solicitamos a la Convocante excluir este requisito ya que cuando la D.N.V.S., autoriza la venta de un medicamento otorgándole el Registro Sanitario y el Acta de Fijación de Precios, el medicamento se encuentra habilitado para la venta en el mercado paraguayo. Exigir lo establecido en ese punto atenta contra la libre competencia.
21-10-2022
21-11-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica.
En la página 24/16 del P.B.C. punto 16 dice: Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto.
Solicitamos a la Convocante excluir este requisito ya que cuando la D.N.V.S., autoriza la venta de un medicamento otorgándole el Registro Sanitario y el Acta de Fijación de Precios, el medicamento se encuentra habilitado para la venta en el mercado paraguayo. Exigir lo establecido en ese punto atenta contra la libre competencia.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
53
ITEM 6. GEMCITABINA
En las especificaciones tecnicas se solicita la concentración de 1mg. Al respecto, solicitamos verificar la misma, considerando que en el mercado no se encuentra la concentración establecida. Entendemos que se pretende adquirir una concentración de 1000mg. o 1g.
En las especificaciones tecnicas se solicita la concentración de 1mg. Al respecto, solicitamos verificar la misma, considerando que en el mercado no se encuentra la concentración establecida. Entendemos que se pretende adquirir una concentración de 1000mg. o 1g.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
54
SISTEMA DE ADJUDICACION
Considerando las Convocatorias anteriores se solicita a la Convocante modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
Considerando las Convocatorias anteriores se solicita a la Convocante modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
55
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 10 la Convocante solicita lo siguiente Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años. Solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de que el registro sanitario deberá contar con una mínima antelación de 3 años, teniendo en cuenta que una vez emitido el registro sanitario y acta de precios por la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS, el mismo se encuentra autorizado para la comercialización. Por lo tanto dicho requerimiento no hace más que liminar innecesariamente la participación de potenciales oferentes, transgrediendo así el principio que igualdad y libre competencia de la Ley Nº 2051/03.
22-10-2022
21-11-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 10 la Convocante solicita lo siguiente Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años. Solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de que el registro sanitario deberá contar con una mínima antelación de 3 años, teniendo en cuenta que una vez emitido el registro sanitario y acta de precios por la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS, el mismo se encuentra autorizado para la comercialización. Por lo tanto dicho requerimiento no hace más que liminar innecesariamente la participación de potenciales oferentes, transgrediendo así el principio que igualdad y libre competencia de la Ley Nº 2051/03.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
56
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 16 La convocante establece el siguiente requisito Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. Al respecto de este requerimiento pedimos a la Convocante aclarar la reglamentación en la que se basa para establecer dicho requisito como un criterio de evaluación, dado que si el producto a ser ofertado no ha presentado efectos adversos no se pueden presentar los reportes a la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS.
22-10-2022
21-11-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 16 La convocante establece el siguiente requisito Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. Al respecto de este requerimiento pedimos a la Convocante aclarar la reglamentación en la que se basa para establecer dicho requisito como un criterio de evaluación, dado que si el producto a ser ofertado no ha presentado efectos adversos no se pueden presentar los reportes a la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
57
REQUISITOS PARA EVALUAR LA EXPERIENCIA
La convocante solicita para los productos biosimilares contar con una experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020 y 2021 por un monto mínimo de 50%. Pedimos a la Convocante que dicho requerimiento sea unificado de la siguiente manera Demostrar la experiencia en provisión de bienes en MEDICAMENTOS a través de copias de contratos y/o Facturaciones de Ventas por un monto equivalente al 50 % (cincuenta) por ciento de lo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2019, 2020,2021 Esto a modo de no limitar innecesariamente la participación a potenciales oferentes y de manera a respetar el principio de igualdad y libre competencia consagrado en la Ley Nº 2051/03.
La convocante solicita para los productos biosimilares contar con una experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020 y 2021 por un monto mínimo de 50%. Pedimos a la Convocante que dicho requerimiento sea unificado de la siguiente manera Demostrar la experiencia en provisión de bienes en MEDICAMENTOS a través de copias de contratos y/o Facturaciones de Ventas por un monto equivalente al 50 % (cincuenta) por ciento de lo ofertado en la presente licitación, en cualquiera de los siguientes años: 2019, 2020,2021 Esto a modo de no limitar innecesariamente la participación a potenciales oferentes y de manera a respetar el principio de igualdad y libre competencia consagrado en la Ley Nº 2051/03.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
58
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
La convocante solicita la presentación de los siguientes documentos para evaluar la capacidad técnica: Caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia, El producto biosimilar deberá incluir sus estudios clínicos, propios, multicéntricos, randomizados, en la indicación más referente al producto. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. Cabe resaltar que los documentos citados son considerados de carácter confidencial por los elaboradores de los productos a ser ofertados, los cuales son remitidos exclusivamente para su presentación ante la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS para la obtención del Registro Sanitario, previa evaluación de los mismos. Una vez obtenido el registro Sanitario con la nomenclatura MB, dicho registro resulta suficiente autorización para su comercialización en el territorio Nacional. Por lo cual solicitamos que los requisitos mencionados en el PBC sean excluidos, a modo de no limitar la participación de los oferentes. A su vez amparados en el Art. 22 de la Ley Nº 6611/16 que manifiesta lo siguiente De cumplir el titular del registro Sanitario con todos los requerimientos de este Decreto y habiendo la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria DNVS otorgado la autorización de comercialización, a través del correspondiente registro Sanitario, podrá comercializar los productos biológicos afectados a este decreto dentro del territorio de la república del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida., siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto suficientes para ser utilizadas en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos.
22-10-2022
21-11-2022
REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
La convocante solicita la presentación de los siguientes documentos para evaluar la capacidad técnica: Caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia, El producto biosimilar deberá incluir sus estudios clínicos, propios, multicéntricos, randomizados, en la indicación más referente al producto. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador. Cabe resaltar que los documentos citados son considerados de carácter confidencial por los elaboradores de los productos a ser ofertados, los cuales son remitidos exclusivamente para su presentación ante la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS para la obtención del Registro Sanitario, previa evaluación de los mismos. Una vez obtenido el registro Sanitario con la nomenclatura MB, dicho registro resulta suficiente autorización para su comercialización en el territorio Nacional. Por lo cual solicitamos que los requisitos mencionados en el PBC sean excluidos, a modo de no limitar la participación de los oferentes. A su vez amparados en el Art. 22 de la Ley Nº 6611/16 que manifiesta lo siguiente De cumplir el titular del registro Sanitario con todos los requerimientos de este Decreto y habiendo la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria DNVS otorgado la autorización de comercialización, a través del correspondiente registro Sanitario, podrá comercializar los productos biológicos afectados a este decreto dentro del territorio de la república del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida., siendo las documentaciones mencionadas en el presente decreto suficientes para ser utilizadas en todos los procesos de adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos.
Favor ajustarse y considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
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EETT ITEM Nº 6 Gemcitabina Inyectble
Solicitamos a la Convocante aclarar la concentración solicitada en el PBC. La concentración requerida seria de 1G? Esto a modo de evitar confusiones a la hora de presentar las ofertas en el presente llamado.
Solicitamos a la Convocante aclarar la concentración solicitada en el PBC. La concentración requerida seria de 1G? Esto a modo de evitar confusiones a la hora de presentar las ofertas en el presente llamado.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
60
EETT ITEM Nº 13 FULVESTRANT INYECTABLE
Solicitamos a la Convocante ampliar la presentación de entrega de la siguiente manera vial o jeringa prellenada. Esto no afecta de ningún modo la eficacia del producto a ser ofertado. De la misma manera la Convocante asegura mayor participación de potenciales oferentes, así como su abastecimiento permanente.
Solicitamos a la Convocante ampliar la presentación de entrega de la siguiente manera vial o jeringa prellenada. Esto no afecta de ningún modo la eficacia del producto a ser ofertado. De la misma manera la Convocante asegura mayor participación de potenciales oferentes, así como su abastecimiento permanente.