PBC Requisito documental para evaluar capacidad técnica- Págs. 24/46. Punto 19
Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA. Entonces, si el CLV para productos biosimilares es emitido por FDA o EMA; no es necesario presentar los estudios mencionados en el Punto 11?
23-10-2022
21-11-2022
PBC Requisito documental para evaluar capacidad técnica- Págs. 24/46. Punto 19
Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA. Entonces, si el CLV para productos biosimilares es emitido por FDA o EMA; no es necesario presentar los estudios mencionados en el Punto 11?
Favor considerar las ultimas modificaciones establecidas en el PbyC.
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Vencimiento de los Productos
Solicitamos a la convocante considerar para la entrega un vencimiento de 15 meses y para poliza un vencimiento de 12 meses o menor, ya que los productos en cuestión en su mayoría son importados y difícilmente lleguen con 18 meses al pais, y debemos importar por lo menos la cantidad minima y mantener en nuestros depósitos en espera de la emision por parte del administrador del contrato segun necesidad de la insitucion.
Solicitamos a la convocante considerar para la entrega un vencimiento de 15 meses y para poliza un vencimiento de 12 meses o menor, ya que los productos en cuestión en su mayoría son importados y difícilmente lleguen con 18 meses al pais, y debemos importar por lo menos la cantidad minima y mantener en nuestros depósitos en espera de la emision por parte del administrador del contrato segun necesidad de la insitucion.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
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Cronograma de Entregas
Favor considerar ampliar los plazos de entrega, desde la segunda entrega en adelante, considerando que se deben realizar muchos tramites administrativos para la entrega de los mismos, sea por la distancia y se podria presentar el caso de solicitar autorizacion de entrega.
Favor considerar ampliar los plazos de entrega, desde la segunda entrega en adelante, considerando que se deben realizar muchos tramites administrativos para la entrega de los mismos, sea por la distancia y se podria presentar el caso de solicitar autorizacion de entrega.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
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Item 20 - Docetaxel Trihidrato
Solicitamos a la convocante cambiar el item 10 simplemente DOCETAXEL, puesto que en el mercado también se comercializa el Docetaxel Anhidro, a fin de dar mayor participación a potenciales oferentes, considerando que la eficacia farmacológica no varia y es la misma contra la presentación del Thidrato, no exisite ninguna diferencia al respecto, eso ya se encuentra demostrado en el uso normal del Docetaxel anidro y que es es consumido en el mercado privado y publico (cuando estos quedan desavastecidos).
Solicitamos a la convocante cambiar el item 10 simplemente DOCETAXEL, puesto que en el mercado también se comercializa el Docetaxel Anhidro, a fin de dar mayor participación a potenciales oferentes, considerando que la eficacia farmacológica no varia y es la misma contra la presentación del Thidrato, no exisite ninguna diferencia al respecto, eso ya se encuentra demostrado en el uso normal del Docetaxel anidro y que es es consumido en el mercado privado y publico (cuando estos quedan desavastecidos).
Favor ajustarse a los términos iniciales establecidos en el PbyC.
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CAPACIDAD TECNICA
10. Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
La Autorización de comercialización vigente es el Certificado de Libre Venta (CLV), el cual ya fue presentado ante DINAVISA para la obtención del Registro Sanitario. Se recomienda a la convocante omitir este punto ya que limita la participación
10. Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
La Autorización de comercialización vigente es el Certificado de Libre Venta (CLV), el cual ya fue presentado ante DINAVISA para la obtención del Registro Sanitario. Se recomienda a la convocante omitir este punto ya que limita la participación
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultaneo, a fin de dar mayor participación a posibles oferentes, como también salvaguardar la libre competencia y provisión de los medicamentos en tiempo y forma.
Se solicita a la convocante aplicar el sistema de abastecimiento simultaneo, a fin de dar mayor participación a posibles oferentes, como también salvaguardar la libre competencia y provisión de los medicamentos en tiempo y forma.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
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CAPACIDAD TECNICA
Item 10, donde dice: Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
Al momento de que DINAVISA otorga el Registro Sanitario, y posterior Acta de Precios, los medicamentos tienen habilitada la venta en todo el territorio, incluido participar en Licitaciones. Solicitamos a la convocante excluir este punto, pues el mismo atenta contra la libre competencia
Item 10, donde dice: Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
Al momento de que DINAVISA otorga el Registro Sanitario, y posterior Acta de Precios, los medicamentos tienen habilitada la venta en todo el territorio, incluido participar en Licitaciones. Solicitamos a la convocante excluir este punto, pues el mismo atenta contra la libre competencia
La convocante ha resuelto indebidamente en este llamado agregar en experiencia requerida el párrafo: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación. Lo expuesto no es razonable y atenta contra el principio de igualdad, y tampoco se menciona en llamados anteriores, razón por la cual solicitamos sea excluido
La convocante ha resuelto indebidamente en este llamado agregar en experiencia requerida el párrafo: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay con facturaciones de ventas y/o contratos ejecutados en los años 2019, 2020, y 2021, por un monto mínimo del 50% (cincuenta) por ciento del valor total del producto solicitado en dicha licitación. Lo expuesto no es razonable y atenta contra el principio de igualdad, y tampoco se menciona en llamados anteriores, razón por la cual solicitamos sea excluido
Favor considerar las modificaciones introducidas a la ultima versión del PbyC.
89
Vencimiento de los productos
En la sección de SUMINISTROS REQUERIDOS, en el detalle de las especificaciones técnicas, punto: vencimiento la Convocante establece que los vencimientos deben de ser de 18 meses contados a partir de la fecha de entrega en el lugar indicado en la Orden de Compra. Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser autorizada por la Dirección General de Insumos Estratégicos. Además establecen que los productos con vencimiento de 18 meses o menos, la recepción del producto aparte de ser autorizada por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud con la presentación de DDJJ de Compromiso de Canje, debe acompañar una Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto. Al respecto, considerando que: * Se trata de productos que pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 3 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 3 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. * Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. * El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 12 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Por tanto, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
En la sección de SUMINISTROS REQUERIDOS, en el detalle de las especificaciones técnicas, punto: vencimiento la Convocante establece que los vencimientos deben de ser de 18 meses contados a partir de la fecha de entrega en el lugar indicado en la Orden de Compra. Si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser autorizada por la Dirección General de Insumos Estratégicos. Además establecen que los productos con vencimiento de 18 meses o menos, la recepción del producto aparte de ser autorizada por la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en Salud con la presentación de DDJJ de Compromiso de Canje, debe acompañar una Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto. Al respecto, considerando que: * Se trata de productos que pasan por rigurosos procesos de aseguramiento de calidad para asegurar la eficacia y la estabilidad del producto que pueden extenderse hasta 3 meses, sumado al tiempo de tránsito y desaduanaje que en promedio se extiende también por otros 3 meses para poder entregar los productos a la Convocante en tiempo y forma. * Para poder cumplir con el plan de entregas establecido por el pliego de bases y condiciones requiere contar con un stock de seguridad para dar respuesta inmediata a las necesidades de la Convocante. * El requerimiento de una póliza de seguro para medicamentos con vencimiento mayor a 12 meses podría incidir de forma negativa en la estructura de costos del proceso. Por tanto, solicitamos a la Convocante analice la posibilidad de modificar su segundo párrafo, solicitando Carta Compromiso de Canje y Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto a ser entregado, para productos con vencimiento inferior a 12 meses.
Favor considerar las ultimas modificaciones introducidas al PbyC.
90
Plan de Entregas
El PBC solicita Cantidades mínimas solicitadas Hasta 20% de la cantidad mínima adjudicada: La primera Orden de Compra, será emitida dentro de los 15 (quince) días corridos posteriores a la firma del contrato donde el proveedor tendrá hasta los 10 (diez) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra. Solicitamos a la Convocante ampliar el plazo de entrega a por los 20 (veinte) días calendarios para la entrega de los productos, teniendo en cuenta el tiempo de fabricación y adecuación de los mismos conforme al PBC.
El PBC solicita Cantidades mínimas solicitadas Hasta 20% de la cantidad mínima adjudicada: La primera Orden de Compra, será emitida dentro de los 15 (quince) días corridos posteriores a la firma del contrato donde el proveedor tendrá hasta los 10 (diez) días corridos para la entrega contados a partir de la recepción de la orden de compra. Solicitamos a la Convocante ampliar el plazo de entrega a por los 20 (veinte) días calendarios para la entrega de los productos, teniendo en cuenta el tiempo de fabricación y adecuación de los mismos conforme al PBC.