Consulta:

Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA. Entonces, si el CLV para productos biosimilares es emitido por FDA o EMA; no es necesario presentar los estudios mencionados en el Punto 11?

Consulta:

Solicitamos a la convocante establecer el metodo de Abastesimiento Simultaneo a fin de asegurar la provision en timpo y forma de los productos en salvaguarda del tratamiento oportuno de los pacientes

Consulta:

Considerando la naturaleza del mismo, solicitamos a la convocante exigir la Póliza para productos con vencimiento menores a 15 meses, y también solicitamos que consideren la Declaracion Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos con 3 meses antes de su vencimiento.

Consulta:

Cantidad Mínima:
1ra. Entrega: Hasta el 10 % de la cantidad mínima adjudicada. El oferente tendrá un plazo de hasta 10
(diez) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN.
2º Entrega: Hasta el 30% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 15 (quince) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. ·
3º Entrega: Hasta el 50% de la cantidad mínima adjudicada. Según necesidad del servicio. El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días corridos para la entrega a partir de la recepción de la Orden de Compra emitida por el INCAN. ·
Saldo: Según necesidad del Servicio, con órdenes de compra emitidas con plazos de hasta 30 (treinta) días corridos a ser
contados a partir de la recepción de la misma por el proveedor.
Cantidad máxima: A ser emitida una vez recibida la totalidad de las cantidades mínimas, con plazos de entrega de hasta
30 (treinta) días a ser contados a partir de la recepción de la orden de compra por parte del proveedor.

Consulta:

1. Copias de Contratos y/o facturaciones
2. Para Productos biosimilares: Experiencia de uso y comercialización en Paraguay.

Consulta: para el punto 2 a que documentos exactamente se refieren?

Consulta:

Para los puntos 1 y 2.
Solicitan: Resolución de Apertura vigente, y que el caso En caso de que se encuentre vencida, se deberá acompañar constancia emitida por la DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de renovación y que es apta para la comercialización. En este caso el oferente deberá acompañar una declaración jurada en la que se compromete a presentar al momento de la entrega en el parque sanitario asignado, en caso de ser adjudicado.
Considerando que la Renovación de Apertura depende exclusivamente de la capacidad de respuesta de DINAVISA, la empresa no puede comprometerse por la responsabilidad de otra instituciones, siendo que la misma gestiona en tiempo y forma. Favor rever el tema de la DDJJ.

Consulta:

Solicitan: Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección de Vigilancia
Sanitaria del MSPBYS, o certificado actualizado (vigencia no mayor a 6 meses) de que encuentra en trámites
de renovación.
Consulta: Siendo que DINAVISA emite por única vez el Certificado, con una validez de 1 año. Solicitamos a la convocante adecuar sus exigencias a lo establecido por la entidad reguladora, es decir que el Certificado pueda valer 1 año.

Consulta:

Teniendo en cuenta que el Registro Sanitario constituye: i) la autorización otorgada por la autoridad competente, para distribuir y comercializar una especialidad farmacéutica en el mercado paraguayo; ii) se emite luego cumplidos todos los requisitos y exigencias de la normativa vigente ¿Cuál es el fundamento para excluir productos que no hayan obtenido Registro Sanitario con antelación mínima de 3 años?
¿No constituye esta condición una transgresión al principio de igualdad y libre competencia previsto en el Art. 4 de la Ley N° 2051/03?
Cuál es la lógica de permitir la compra del producto en una farmacia determina; pero prohibir su participación en procesos de contratación?

Consulta:

En el caso de productos biosimilares ¿Cuál es el fundamento técnico para solicitar estos estudios que ya fueron presentados como parte de los requisitos para la obtención del registro sanitario de medicamentos biosimilares por comparabilidad – Art. 8 Decreto 6611/16? ¿Acaso la obtención del RS no es suficiente para comercializar un medicamento en territorio paraguayo conforme lo establece el Art. 22 del Decreto 6611/16?

Consulta:

¿Es posible presentar reportes de Informes Periódicos de Seguridad de otros países en los cuales se tenga una experiencia más prolongada de uso del medicamento? En caso afirmativo, cuáles? Podrían utilizarse de lugares donde el producto fue aprobado por las autoridades competentes?