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Versión 3
Versión 4
Diferencias entre las versiones 3 y 4
Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| LOTE | ITEMS | NOMBRE GENERICO | FORMA FARMACEUTICA | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | 1 | Factor 8 liofilizado inyectable | Inyectable | Frascos conteniendo Factor de coagulacion VIII de 500 UI de origen recombinante de tercera o cuarta generacion, como polvo esteril y apirogeno para infusion intravenosa, conteniendo solucion de reconstitucion para tratamiento de la Hemofilia A. Los factores pueden ser de origen humano o animal. La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al 25 % publicados en revistas cientificas indexadas. Debe acompañar la oferta los documetnos de aprobacion de la s Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia conforme al decreto 6.611./16. Art. 4º |
| 1 | Factor 8 liofilizado inyectable | Inyectable | Frascos conteniendo Factor de coagulacion VIII de 1.000 UI de origen recombinante de tercera o cuarta generacion, como polvo esteril y apirogeno para infusion intravenosa, conteniendo solucion de reconstitucion para tratamiento de la Hemofilia A. Los factores pueden ser de origen humano o animal. La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al 25 % publicados en revistas cientificas indexadas. Debe acompañar la oferta los documetnos de aprobacion de la s Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia conforme al decreto 6.611./16. Art. 4º | |
| 2 | 1 | Factor 9 liofilizado inyectable | Inyectable | Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 500 UI de origen plasmático humano liofilizado con doble inactividad viral o su equivalente, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B. Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación y autorización de uso en humanos aprobados por la FDA y/o EMA. Requerimiento de aplicación como mínimo de 48 horas. La oferta debe contener estudios de baja inmunogenicidad y de doble inactivación viral o su equivalente publicados en revistas científicas indexadas. |
| 2 | Factor 9 liofilizado inyectable | Inyectable | Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 1000 UI de origen plasmático humano liofilizado con doble inactividad viral o su equivalente, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B. Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación y autorización de uso en humanos aprobados por la FDA y/o EMA. Requerimiento de aplicación como mínimo de 48 horas. La oferta debe contener estudios de baja inmunogenicidad y de doble inactivación viral o su equivalente publicados en revistas científicas indexadas. |
Vencimiento.El vencimiento mínimo medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar, con autorización del Programa Nacional de Sangre.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicados a canjear los insumos 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsables de la Dirección Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos.
Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| LOTE | ITEMS | NOMBRE GENERICO | FORMA FARMACEUTICA | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | 1 | Factor 8 liofilizado inyectable | Inyectable | Frascos conteniendo Factor de coagulacion VIII de 500 UI de origen recombinante de tercera o cuarta generacion, como polvo esteril y apirogeno para infusion intravenosa, conteniendo solucion de reconstitucion para tratamiento de la Hemofilia A. Los factores pueden ser de origen humano o animal. La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al 30 % publicados en revistas cientificas indexadas. Debe acompañar la oferta los documetnos de aprobacion de la s Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia conforme al decreto 6.611./16. Art. 4º |
| 1 | Factor 8 liofilizado inyectable | Inyectable | Frascos conteniendo Factor de coagulacion VIII de 1.000 UI de origen recombinante de tercera o cuarta generacion, como polvo esteril y apirogeno para infusion intravenosa, conteniendo solucion de reconstitucion para tratamiento de la Hemofilia A. Los factores pueden ser de origen humano o animal. La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al 30 % publicados en revistas cientificas indexadas. Debe acompañar la oferta los documetnos de aprobacion de la s Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia conforme al decreto 6.611./16. Art. 4º | |
| 2 | 1 | Factor 9 liofilizado inyectable | Inyectable | Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 500 UI de origen plasmático humano liofilizado con doble inactividad viral o su equivalente, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B. Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación y autorización de uso en humanos aprobados por Agencias Reguladiras de Alta Vigilancia conforme al Decreto 6.611/16 Art. 4°. La oferta debe contener estudios de baja inmunogenicidad y de doble inactivación viral o su equivalente publicados en revistas científicas indexadas. |
| 2 | Factor 9 liofilizado inyectable | Inyectable | Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 1000 UI de origen plasmático humano liofilizado con doble inactividad viral o su equivalente, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B. Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación y autorización de uso en humanos aprobados por Agencias Reguladiras de Alta Vigilancia conforme al Decreto 6.611/16 Art. 4° La oferta debe contener estudios de baja inmunogenicidad y de doble inactivación viral o su equivalente publicados en revistas científicas indexadas. |
Vencimiento.El vencimiento mínimo los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar una carta compromiso de canje del producto con identificación de las cantidades y numero de lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha Carta compromiso de canje del producto deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar, con autorización del Programa Nacional de Sangre.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar una Carta de Compromiso de Canje y una Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación de la cantidad y número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha Carta de Compromiso de Canje y póliza que deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Con autorización del Programa Nacional de Sangre.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicado a canjear los insumos 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los responsables de la Dirección de Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en salud.
Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| LOTE | ITEMS | NOMBRE GENERICO | FORMA FARMACEUTICA | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | 1 | Factor 8 liofilizado inyectable | Inyectable | Frascos conteniendo Factor de coagulacion VIII de 500 UI de origen recombinante de tercera o cuarta generacion, como polvo esteril y apirogeno para infusion intravenosa, conteniendo solucion de reconstitucion para tratamiento de la Hemofilia A. Los factores pueden ser de origen humano o animal. La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al |
| 1 | Factor 8 liofilizado inyectable | Inyectable | Frascos conteniendo Factor de coagulacion VIII de 1.000 UI de origen recombinante de tercera o cuarta generacion, como polvo esteril y apirogeno para infusion intravenosa, conteniendo solucion de reconstitucion para tratamiento de la Hemofilia A. Los factores pueden ser de origen humano o animal. La baja inmunogenicidad exigida requiere una incidencia de inhibidores totales no superior al | |
| 2 | 1 | Factor 9 liofilizado inyectable | Inyectable | Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 500 UI de origen plasmático humano liofilizado con doble inactividad viral o su equivalente, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B. Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación y autorización de uso en humanos aprobados por |
| 2 | Factor 9 liofilizado inyectable | Inyectable | Frasco conteniendo Factor de coagulación IX de 1000 UI de origen plasmático humano liofilizado con doble inactividad viral o su equivalente, conteniendo solución de reconstitución para uso intravenoso en Hemofilia B. Debe acompañar la oferta los documentos de aprobación y autorización de uso en humanos aprobados por |
Vencimiento.El vencimiento mínimo los medicamentos no deberá ser inferior a 18 (diez y ocho) meses al momento de la entrega en los parques sanitarios, si por la naturaleza del mismo o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del artículo deberá ser autorizada por la Dirección Logística de la Dirección General de Gestión en Insumos Estratégicos en Salud.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 18 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación del número de Lotese deberá presentar una carta compromiso de canje del producto con identificación de las cantidades y numero de lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha pólizaLa validez de dicha Carta compromiso de canje del producto deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar, con autorización del Programa Nacional de Sangre.
Para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar una Carta de Compromiso de Canje y una Póliza de Seguro por el 100% del monto del producto con identificación de la cantidad y número de Lote, que serán entregados un original en la Oficina de Contrato y Garantías de la DGGIES y el duplicado en el Parque Sanitario que corresponda. La validez de dicha Carta de Compromiso de Canje y póliza que deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del artículo a entregar. Con autorización del Programa Nacional de Sangre.
Además, deberán presentar Declaración Jurada por la cual el oferente se compromete en caso de ser adjudicadosadjudicado a canjear los insumos 6 meses antes de su vencimiento, previo informe de los Responsablesresponsables de la Dirección de Logística dependiente de la Dirección General de Gestión de Insumos Estratégicos en salud.