Diferencias entre la versión 1 y 2 del Pliego de la Licitación 424290 - ADQUISICION MATERIALES DE OSTEOSINTESIS Y PROTESIS PARA EL SERVICIO DE TRAUMATOLOGIA

Con el objetivo de calificar la capacidad técnica del oferente individual o de cada miembro en caso de consorcio, se considerarán los siguientes índices:

1. Presentar los siguientes documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social:
   • Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos y/o Insumos Médicos, conforme a los ítems ofertados.
   • En caso que el oferente sea representante o distribuidor, deberá presentar Resolución de Apertura vigente como representante o distribuidor y Resolución de Apertura vigente del importador del producto ofertado.
   • Certificado de Buenas Prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, vigente a la fecha de apertura de ofertas, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
   • Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen.
   • Habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir, dispositivos médicos.
   • Certificado de Registro Sanitario vigente del producto ofertado.
2. Nota o Carta de Autorización del Fabricante de país de origen:

1. Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.
2. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

Para los incisos 1) y 2), la documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios del Pliego de Bases y Condiciones. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

3. Los insumos y/o materiales ofertados deberán cumplir con las especificaciones técnicas solicitadas en el Pliego de Bases y Condiciones para lo cual el Oferente deberá presentar los catálogos de los productos ofertados acompañados de las Especificaciones Técnicas donde describe cada artículo ofertado a fin de demostrar el cumplimiento de lo solicitado. El oferente deberá preparar sus Especificaciones Técnicas acorde al producto ofertado acompañado de la Planilla de Datos Garantizados.
4. La empresa deberá tener Capacidad de proveer en tiempo y forma los bienes ofertados en caso de ser adjudicado.
5. Al tratarse de dispositivos médicos que serán introducidos al cuerpo humano, el oferente deberá demostrar que los dispositivos cuentan con certificaciones de fabricación CE y/o FDA.

Con el objetivo de calificar la capacidad técnica del oferente individual o de cada miembro en caso de consorcio, se considerarán los siguientes índices:

1. Presentar los siguientes documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social:
   • Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos y/o Insumos Médicos, conforme a los ítems ofertados.
   • En caso que el oferente sea representante o distribuidor, deberá presentar Resolución de Apertura vigente como representante o distribuidor y Resolución de Apertura vigente del importador del producto ofertado.
   • Certificado de Buenas Prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, vigente a la fecha de apertura de ofertas, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
   • Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen y/o Certificación ISO 13485; y/o certificación CE y FDA, vigente.
   • Habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir, dispositivos médicos.
   • Certificado de Registro Sanitario vigente del producto ofertado.
2. Nota o Carta de Autorización del Fabricante de país de origen:

1. Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.
2. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

Para los incisos 1) y 2), la documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios del Pliego de Bases y Condiciones. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

3. Los insumos y/o materiales ofertados deberán cumplir con las especificaciones técnicas solicitadas en el Pliego de Bases y Condiciones para lo cual el Oferente deberá presentar los catálogos de los productos ofertados acompañados de las Especificaciones Técnicas donde describe cada artículo ofertado a fin de demostrar el cumplimiento de lo solicitado. El oferente deberá preparar sus Especificaciones Técnicas acorde al producto ofertado acompañado de la Planilla de Datos Garantizados.
4. La empresa deberá tener Capacidad de proveer en tiempo y forma los bienes ofertados en caso de ser adjudicado.
5. Al tratarse de dispositivos médicos que serán introducidos al cuerpo humano, el oferente deberá presentar copia de Certificación ANMAT, FDA, CE y/o ISO 13485, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.

Con el objetivo de calificar la capacidad técnica del oferente individual o de cada miembro en caso de consorcio, se considerarán los siguientes índices:

1. Presentar los siguientes documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social:
   • Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos y/o Insumos Médicos, conforme a los ítems ofertados.
   • En caso que el oferente sea representante o distribuidor, deberá presentar Resolución de Apertura vigente como representante o distribuidor y Resolución de Apertura vigente del importador del producto ofertado.
   • Certificado de Buenas Prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, vigente a la fecha de apertura de ofertas, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
   • Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen y/o Certificación ISO 13485; y/o certificación CE y FDA, vigente.
   • Habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir, dispositivos médicos.
   • Certificado de Registro Sanitario vigente del producto ofertado.
2. Nota o Carta de Autorización del Fabricante de país de origen:

1. Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.
2. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

Para los incisos 1) y 2), la documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios del Pliego de Bases y Condiciones. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

3. Los insumos y/o materiales ofertados deberán cumplir con las especificaciones técnicas solicitadas en el Pliego de Bases y Condiciones para lo cual el Oferente deberá presentar los catálogos de los productos ofertados acompañados de las Especificaciones Técnicas donde describe cada artículo ofertado a fin de demostrar el cumplimiento de lo solicitado. El oferente deberá preparar sus Especificaciones Técnicas acorde al producto ofertado acompañado de la Planilla de Datos Garantizados.
4. La empresa deberá tener Capacidad de proveer en tiempo y forma los bienes ofertados en caso de ser adjudicado.
5. Al tratarse de dispositivos médicos que serán introducidos al cuerpo humano, el oferente deberá demostrar que los dispositivos cuentan con certificaciones de fabricación CE y/o FDA.
6. Al tratarse de dispositivos médicos que serán introducidos al cuerpo humano, el oferente deberá presentar copia de Certificación ANMAT, FDA, CE y/o ISO 13485, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.

1. Presentar los siguientes documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social:
   • Copia de la Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos y/o Insumos Médicos, conforme a los ítems ofertados.
   • En caso que el oferente sea representante o distribuidor, deberá presentar Copia de la Resolución de Apertura vigente como representante o distribuidor y Resolución de Apertura vigente del importador del producto ofertado.
   • Copia del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, vigente a la fecha de apertura de ofertas, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
   • Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen.
   • Copia de la Habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir, dispositivos médicos.
   • Copia del Certificado de Registro Sanitario vigente del producto ofertado.
2. Nota o Carta de Autorización del Fabricante de país de origen:

1. Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.
2. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

Para los incisos 1) y 2), la documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios del Pliego de Bases y Condiciones. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

3. Catálogos de los productos ofertados acompañados de las Especificaciones Técnicas. Los mismos deberán estar en idioma español o en su defecto acompañadas de su correspondiente traducción realizado por un traductor público matriculado.
4. Planilla de datos garantizados.
5. Declaración Jurada que tener la Capacidad de proveer en tiempo y forma los insumos ofertados en caso de ser adjudicado.
6. Presentar copia de Certificación FDA y/o CE, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.

1. Presentar los siguientes documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social:
   • Copia de la Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos y/o Insumos Médicos, conforme a los ítems ofertados.
   • En caso que el oferente sea representante o distribuidor, deberá presentar Copia de la Resolución de Apertura vigente como representante o distribuidor y Resolución de Apertura vigente del importador del producto ofertado.
   • Copia del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, vigente a la fecha de apertura de ofertas, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
   • Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen y/o Certificación ISO 13485; y/o certificación CE y FDA, vigente.
   • Copia de la Habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir, dispositivos médicos.
   • Copia del Certificado de Registro Sanitario vigente del producto ofertado.
2. Nota o Carta de Autorización del Fabricante de país de origen:

3. Para los incisos 1) y 2), la documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios del Pliego de Bases y Condiciones. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

4. Catálogos de los productos ofertados acompañados de las Especificaciones Técnicas. Los mismos deberán estar en idioma español o en su defecto acompañadas de su correspondiente traducción realizado por un traductor público matriculado.
5. Planilla de datos garantizados.
6. Declaración Jurada que tener la Capacidad de proveer en tiempo y forma los insumos ofertados en caso de ser adjudicado.
7. Presentar copia de Certificación ANMAT, FDA; CE y/o ISO 13485, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.
8. Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.
9. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

1. Presentar los siguientes documentos expedidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social:
   • Copia de la Resolución de Apertura vigente, para fabricar, comercializar y/o importar Dispositivos y/o Insumos Médicos, conforme a los ítems ofertados.
   • En caso que el oferente sea representante o distribuidor, deberá presentar Copia de la Resolución de Apertura vigente como representante o distribuidor y Resolución de Apertura vigente del importador del producto ofertado.
   • Copia del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación y/o almacenamiento según corresponda, vigente a la fecha de apertura de ofertas, el cual deberá mantener su vigencia durante toda la duración del contrato.
   • Los oferentes de productos que no son de su elaboración/fabricación (para los productos importados), deberán presentar documentos que certifiquen el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento de origen y/o Certificación ISO 13485; y/o certificación CE y FDA, vigente.
   • Copia de la Habilitación vigente para fabricar, representar, importar, distribuir, dispositivos médicos.
   • Copia del Certificado de Registro Sanitario vigente del producto ofertado.
2. Nota o Carta de Autorización del Fabricante de país de origen:

3. Para los incisos 1) y 2), la documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios del Pliego de Bases y Condiciones. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

4. Catálogos de los productos ofertados acompañados de las Especificaciones Técnicas. Los mismos deberán estar en idioma español o en su defecto acompañadas de su correspondiente traducción realizado por un traductor público matriculado.
5. Planilla de datos garantizados.
6. Declaración Jurada que tener la Capacidad de proveer en tiempo y forma los insumos ofertados en caso de ser adjudicado.
7. Presentar copia de Certificación ANMAT, FDA; CE y/o ISO 13485, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.
8. Si el oferente es Representante o Distribuidor del producto que oferta, deberá presentar la autorización del fabricante.
9. Si el oferente es Distribuidor del Representante Local del Fabricante, deberá presentar un poder o autorización otorgado por este último. No obstante, se deberá acompañar la Autorización del Fabricante otorgada al Representante Local.

Para los incisos 1) y 2), la documentación requerida es el formulario incluido en la Sección Formularios del Pliego de Bases y Condiciones. Este formulario podrá ser reemplazado por la documentación que pruebe fehacientemente que el oferente es Representante o Distribuidor autorizado del bien que oferta.

3. Catálogos de los productos ofertados acompañados de las Especificaciones Técnicas. Los mismos deberán estar en idioma español o en su defecto acompañadas de su correspondiente traducción realizado por un traductor público matriculado.
4. Planilla de datos garantizados.
5. Declaración Jurada que tener la Capacidad de proveer en tiempo y forma los insumos ofertados en caso de ser adjudicado.
6. Presentar copia de Certificación FDA y/o CE, de las marcas de dispositivos médicos ofertados.