En el punto 1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida, Nintedanib, Imatinib, Sorafenib. Solicitan lo siguiente: b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Al respecto de dicho punto, solicitamos aclarar a que documentación específicamente se refieren al mencionar autorización de comercialización, considerando que el registro sanitario emitido por la autoridad reguladora de cada país corresponde a una autorización de comercialización, y sin embargo el PBC separa el documento como si fueran dos documentaciones distintas.
En el punto 1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida, Nintedanib, Imatinib, Sorafenib. Solicitan lo siguiente: b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgada por EMA, FDA, Health Canadá y los países indicados de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Al respecto de dicho punto, solicitamos aclarar a que documentación específicamente se refieren al mencionar autorización de comercialización, considerando que el registro sanitario emitido por la autoridad reguladora de cada país corresponde a una autorización de comercialización, y sin embargo el PBC separa el documento como si fueran dos documentaciones distintas.
En el detalle del principio activo menciona Imatinib como cristal beta, en este caso se puede tomar como análogo al Imatinib mesilato que NO sea en su forma cristal beta?
En el detalle del principio activo menciona Imatinib como cristal beta, en este caso se puede tomar como análogo al Imatinib mesilato que NO sea en su forma cristal beta?
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
93
Item 65. Bupivacaina Hipervarica inyectable
Solicitamos a la Convocante establecer en la columna de Presentación de entrega, que el producto debe presentarse simplemente en "AMPOLLA" con estuche, esto considerando que al establecer que la ampolla sea específicamente de 4mL en estuche estéril envasado en país de origen o como es comercializado en país de Alta vigilancia sanitaria la Convocante se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes, pues solo existe un oferente que cumple con la presentación requerida de ampolla de
4mL., y en el mercado existen varios proveedores que cuentan con el producto detallado en la concentración establecida, pero en diferentes cantidades de mL. Es necesario aclarar que lo planteado no modifica la indicación médica, el uso y administración del producto. Además, solicitamos establecer claramente a que se refiere al mencionar como es comercializado en país de alta vigilancia, recordamos que en el mercado existen tanto productos nacionales como importados y con dicho criterio la Convocante se encuentra limitando la participación de oferentes nacionales. Recordamos que las especificaciones técnicas deben ser claras y objetivas a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Recordamos que este criterio ya fue objeto de protesta ante la DNCP, a la cual se hizo lugar a lo requerido conforme a la RESOLUCIÓN DE LA DNCP 4604/22, por lo que solicitamos a la Convocante modificar la columna de presentación de entrega, garantizando la participación de potenciales oferentes.
Solicitamos a la Convocante establecer en la columna de Presentación de entrega, que el producto debe presentarse simplemente en "AMPOLLA" con estuche, esto considerando que al establecer que la ampolla sea específicamente de 4mL en estuche estéril envasado en país de origen o como es comercializado en país de Alta vigilancia sanitaria la Convocante se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes, pues solo existe un oferente que cumple con la presentación requerida de ampolla de
4mL., y en el mercado existen varios proveedores que cuentan con el producto detallado en la concentración establecida, pero en diferentes cantidades de mL. Es necesario aclarar que lo planteado no modifica la indicación médica, el uso y administración del producto. Además, solicitamos establecer claramente a que se refiere al mencionar como es comercializado en país de alta vigilancia, recordamos que en el mercado existen tanto productos nacionales como importados y con dicho criterio la Convocante se encuentra limitando la participación de oferentes nacionales. Recordamos que las especificaciones técnicas deben ser claras y objetivas a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Recordamos que este criterio ya fue objeto de protesta ante la DNCP, a la cual se hizo lugar a lo requerido conforme a la RESOLUCIÓN DE LA DNCP 4604/22, por lo que solicitamos a la Convocante modificar la columna de presentación de entrega, garantizando la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Item 27. Ciprofibrato cápsula.
Anteriormente la Convocante establecía en sus PBC´s, la posibilidad de ofertar dicho producto en las dos formas farmacéuticas disponibles en el mercado Cápsula / Comprimido. Al respecto, solicitamos a la Convocante rever las especificaciones técnicas establecidas y establecer la posibilidad de cotizar ambas formas farmacéuticas como se realizaba en procesos anteriores de la Convocante como por ejemplo el ID 397938. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes
Anteriormente la Convocante establecía en sus PBC´s, la posibilidad de ofertar dicho producto en las dos formas farmacéuticas disponibles en el mercado Cápsula / Comprimido. Al respecto, solicitamos a la Convocante rever las especificaciones técnicas establecidas y establecer la posibilidad de cotizar ambas formas farmacéuticas como se realizaba en procesos anteriores de la Convocante como por ejemplo el ID 397938. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes
Solicitamos amablemente a la convocante aclarar a qué se refiere el Punto 9. Del apartado Capacidad Técnica: Copia autenticada de la Constancia Anual de Inscripción en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social en la pág. 25 del PBC.
Solicitamos amablemente a la convocante aclarar a qué se refiere el Punto 9. Del apartado Capacidad Técnica: Copia autenticada de la Constancia Anual de Inscripción en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social en la pág. 25 del PBC.
Solicitamos a la convocante igualar el valor del porcentaje de multas y la tasa de interés por mora en los pagos, ya que actualmente el valor de tasa de interés por mora en los pagos por la contratante es inferior al porcentaje de multa que debe pagar el adjudicado en caso de retrasos en la entrega del producto.
Solicitamos a la convocante igualar el valor del porcentaje de multas y la tasa de interés por mora en los pagos, ya que actualmente el valor de tasa de interés por mora en los pagos por la contratante es inferior al porcentaje de multa que debe pagar el adjudicado en caso de retrasos en la entrega del producto.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Ítem 48. Paclitaxel
Solicitamos a la Convocante aceptar la cotización del producto con o sin filtro. Esto considerando que la presentación mayoritariamente disponible en el mercado es sin filtro. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Considerando además que esta modificación no afecta la concentración, uso e indicación medica del producto.
Solicitamos a la Convocante aceptar la cotización del producto con o sin filtro. Esto considerando que la presentación mayoritariamente disponible en el mercado es sin filtro. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Considerando además que esta modificación no afecta la concentración, uso e indicación medica del producto.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Ítem 51. Vinblastina
Solicitamos a la Convocante aclarar si se aceptaran indistintamente ampolla / frasco ampolla. Esto considerando que existen en el mercado de forma indistinta ambas presentaciones.
Solicitamos a la Convocante aclarar si se aceptaran indistintamente ampolla / frasco ampolla. Esto considerando que existen en el mercado de forma indistinta ambas presentaciones.
Se aclara que la presentación debe ser ampolla conforme a lo referido por el Pliego de Bases y condiciones, por lo que el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.