1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida,
Nintedanib, Imatinib, Sorafenib.
a) Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración
de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original -- Solicitamos aceptar en reemplazo a lo solicitado Estudios de Bioequivalencia in vitro del producto
1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida,
Nintedanib, Imatinib, Sorafenib.
a) Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración
de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original -- Solicitamos aceptar en reemplazo a lo solicitado Estudios de Bioequivalencia in vitro del producto
1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida,
Nintedanib, Imatinib, Sorafenib
b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente.
EL CPP del producto es constancia suficiente de que el producto está registrado y comercializado en origen. Excluir o modificar lo solicitado a: registro y/o autorización de comercialización.
1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida,
Nintedanib, Imatinib, Sorafenib
b) El producto debe contar con registro sanitario y autorización de comercialización vigente.
EL CPP del producto es constancia suficiente de que el producto está registrado y comercializado en origen. Excluir o modificar lo solicitado a: registro y/o autorización de comercialización.
1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida,
Nintedanib, Imatinib, Sorafenib.
c) Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos
Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas
deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios.
Está establecido según procedimiento la presentación de reportes de farmacovigilancia una vez comercializado el producto. Solicitamos excluir lo solicitado.
1.5 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: Lenalidomida,
Nintedanib, Imatinib, Sorafenib.
c) Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos
Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas
deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios.
Está establecido según procedimiento la presentación de reportes de farmacovigilancia una vez comercializado el producto. Solicitamos excluir lo solicitado.
En la columna de concentración la Convocante establece lo siguiente: 2%/20mL. Al respecto, solicitamos eliminar la referencia a la cantidad de mL. que debe contener el producto. Esto considerando que solo existe un oferente que cumple con la cantidad de mL. requerido, y en el mercado existen varios proveedores que cuentan con el producto detallado en la concentración establecida, pero en diferentes cantidades de mL. Es necesario aclarar que lo planteado no modifica la indicación médica, el uso y administración del producto.
En la columna de concentración la Convocante establece lo siguiente: 2%/20mL. Al respecto, solicitamos eliminar la referencia a la cantidad de mL. que debe contener el producto. Esto considerando que solo existe un oferente que cumple con la cantidad de mL. requerido, y en el mercado existen varios proveedores que cuentan con el producto detallado en la concentración establecida, pero en diferentes cantidades de mL. Es necesario aclarar que lo planteado no modifica la indicación médica, el uso y administración del producto.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
105
Item 86. Valproato / Divalproato de Sodio.
Al respecto de dicho item, se recuerda que el que ejerce la actividad farmacológica para estos principios es el acido valproico. Por lo que entendemos que el cumplimiento de la concentración requerida corresponde al mismo. Solicitamos aclarar si la interpretación es correcto.
Al respecto de dicho item, se recuerda que el que ejerce la actividad farmacológica para estos principios es el acido valproico. Por lo que entendemos que el cumplimiento de la concentración requerida corresponde al mismo. Solicitamos aclarar si la interpretación es correcto.
Se aclara que la interpretación es correcta, que la concentración si corresponde a la del ácido valproico, generado de la metabolización del divalproato de Socio, por lo que el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
106
Item 139. Espironolactona
Solicitamos a la Convocante aceptar la presentación de comprimido, además de comprimido ranurado o biranurado como se establece en el PBC. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Considerando además la dosificación habitual para el producto en particular.
Solicitamos a la Convocante aceptar la presentación de comprimido, además de comprimido ranurado o biranurado como se establece en el PBC. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Considerando además la dosificación habitual para el producto en particular.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
107
Ítem 51. Vinblastina
Solicitamos a la Convocante aclarar si se aceptaran indistintamente ampolla / frasco ampolla. Esto considerando que existen en el mercado de forma indistinta ambas presentaciones.
Solicitamos a la Convocante aclarar si se aceptaran indistintamente ampolla / frasco ampolla. Esto considerando que existen en el mercado de forma indistinta ambas presentaciones.
Se aclara que la presentación debe ser ampolla conforme a lo referido por el Pliego de Bases y condiciones.
108
Item 147 SUERO FISIOLOGICO
Solicitamos a la Convocante unificar las especificaciones técnicas de dicho ítem conforme se requiere en los demás ítems de suero fisiologico, considerando que conforme se ha establecido actualmente, la Convocante se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes, estableciendo especificaciones tecnicas limitativas como por ejemplo contar con escala graduada en el evase de maximo 100cc entre una y otra y que la misma este empalmada no pegada. Solicitamos requerir que el producto cuente con escala numerica sea esta pegada o empalmada.
Solicitamos a la Convocante unificar las especificaciones técnicas de dicho ítem conforme se requiere en los demás ítems de suero fisiologico, considerando que conforme se ha establecido actualmente, la Convocante se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes, estableciendo especificaciones tecnicas limitativas como por ejemplo contar con escala graduada en el evase de maximo 100cc entre una y otra y que la misma este empalmada no pegada. Solicitamos requerir que el producto cuente con escala numerica sea esta pegada o empalmada.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
109
Item 155. Preparado modular de proteínas animales- polvo.
Solicitamos a la Convocante establecer claramente en dicho punto, cuales son las proteínas que debe contener el producto para que sea considerado de alto valor biológico, considerando que estos no fueron detallados y este es justamente el criterio para verificar el cumplimiento de las EETT.
03-01-2024
19-01-2024
Item 155. Preparado modular de proteínas animales- polvo.
Solicitamos a la Convocante establecer claramente en dicho punto, cuales son las proteínas que debe contener el producto para que sea considerado de alto valor biológico, considerando que estos no fueron detallados y este es justamente el criterio para verificar el cumplimiento de las EETT.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
110
Capacidad Técnica
Planilla de precios en Excel versión 2003 o anterior impresa y en medios magnéticos. La versión de Excel solicitada es obsoleta y los medios magnéticos ya no se utilizan, recomendamos a la entidad solicitar: Planilla de precios en planilla electrónica, impresa y en algún medio de almacenamiento.
Planilla de precios en Excel versión 2003 o anterior impresa y en medios magnéticos. La versión de Excel solicitada es obsoleta y los medios magnéticos ya no se utilizan, recomendamos a la entidad solicitar: Planilla de precios en planilla electrónica, impresa y en algún medio de almacenamiento.