El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
82
CAPACIDAD TÉCNICA
12- Para el medicamento DAPAGLIFLOZINA 10 MG el oferente deberá de presentar:
Copia Autenticada del Certificado de Bioequivalencia emitido por la DINAVISA.. -- Solicitamos a la convocante excluir dicha solicitud atendiendo a que las normativas establecen que dicho documento es una exigencia recién en la renovación, no siendo un impedimento su comercialización. Lo exigido trasgrede lo establecido por el órgano rector.
12- Para el medicamento DAPAGLIFLOZINA 10 MG el oferente deberá de presentar:
Copia Autenticada del Certificado de Bioequivalencia emitido por la DINAVISA.. -- Solicitamos a la convocante excluir dicha solicitud atendiendo a que las normativas establecen que dicho documento es una exigencia recién en la renovación, no siendo un impedimento su comercialización. Lo exigido trasgrede lo establecido por el órgano rector.
CAPACIDAD TECNICA: 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA
CAPACIDAD TECNICA: 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES COMO: LENALIDOMIDA, NINTEDANIB, IMATINIB, SORAFENIB.
En el punto A el PBC solicita como requisito Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. Al respecto solicitamos a la convocante admitir los estudios de Bioequivalencia del producto de mayor concentración, teniendo en cuenta que para la realización de dichos estudios se debe emplear con la mayor dosis comercializada del medicamento permitiendo de esta forma la bioexencion para las demás concentraciones, es importante mencionar que la propia DNVS admite dichos estudios.
03-01-2024
19-01-2024
CAPACIDAD TECNICA: 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA
CAPACIDAD TECNICA: 1.5 PARA FÁRMACOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA Y TERAPIAS DIRIGIDAS A BLANCOS MOLECULARES COMO: LENALIDOMIDA, NINTEDANIB, IMATINIB, SORAFENIB.
En el punto A el PBC solicita como requisito Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. Al respecto solicitamos a la convocante admitir los estudios de Bioequivalencia del producto de mayor concentración, teniendo en cuenta que para la realización de dichos estudios se debe emplear con la mayor dosis comercializada del medicamento permitiendo de esta forma la bioexencion para las demás concentraciones, es importante mencionar que la propia DNVS admite dichos estudios.
Capacidad técnica 1.5 para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: lenalidomida, nintedanib, imatinib, sorafenib.
En el punto C el PBC solicita: Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios.
Se solicita a la Convocante que excluya el mismo teniendo en cuenta los antecedentes de llamados anteriores en los cuales este criterio se ha aplicado de forma discrecional y con criterios poco claros, ocasionando tanto protestas como retrasos en la realización de los procesos licitatorios. Incluso esta cuestión ya había sido objetada por la DNCP en las siguientes resoluciones DNCP Nº 1024/22 y DNCP Nº 1175/22.
Capacidad técnica 1.5 para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares como: lenalidomida, nintedanib, imatinib, sorafenib.
En el punto C el PBC solicita: Los productos multifuente cuyos principios activos se encuentren incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS y que sean considerados de ventana terapéutica estrecha y/o atiendan enfermedades críticas deberán anexar reportes locales de Farmacovigilancia propios.
Se solicita a la Convocante que excluya el mismo teniendo en cuenta los antecedentes de llamados anteriores en los cuales este criterio se ha aplicado de forma discrecional y con criterios poco claros, ocasionando tanto protestas como retrasos en la realización de los procesos licitatorios. Incluso esta cuestión ya había sido objetada por la DNCP en las siguientes resoluciones DNCP Nº 1024/22 y DNCP Nº 1175/22.
Considerando que la Convocante utiliza el sistema de abastecimiento simultaneo para varios ítems del llamado a fin de garantizar la provisión de medicamentos a los asegurados a través de varios proveedores que puedan responder a la necesidad de la Convocante. Solicitamos tengan a bien verificar y ampliar el abastecimiento simultaneo para todos los ítems del llamado, sin realizar excepciones. Considerando que los productos exceptuados son específicos y de gran impacto ante faltantes. Con el abastecimiento la Convocante garantizara la provisión de estos medicamentos a los asegurados que siguen su tratamiento.
Considerando que la Convocante utiliza el sistema de abastecimiento simultaneo para varios ítems del llamado a fin de garantizar la provisión de medicamentos a los asegurados a través de varios proveedores que puedan responder a la necesidad de la Convocante. Solicitamos tengan a bien verificar y ampliar el abastecimiento simultaneo para todos los ítems del llamado, sin realizar excepciones. Considerando que los productos exceptuados son específicos y de gran impacto ante faltantes. Con el abastecimiento la Convocante garantizara la provisión de estos medicamentos a los asegurados que siguen su tratamiento.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
86
Normativa aplicable
Considerando la vigencia de la nueva Ley 7021/2022 De Suministro y Contrataciones Públicas y sus reglamentaciones. Solicitamos a la Convocante establecer claramente cual normativa aplica al presente proceso. Considerando que en el PBC hacen mención exclusiva a la Ley 2051/03 y sus reglamentaciones.
Considerando la vigencia de la nueva Ley 7021/2022 De Suministro y Contrataciones Públicas y sus reglamentaciones. Solicitamos a la Convocante establecer claramente cual normativa aplica al presente proceso. Considerando que en el PBC hacen mención exclusiva a la Ley 2051/03 y sus reglamentaciones.
Se aclara que la normativa aplicada al presente llamado es la Ley 2051/03 y reglamentaciones, pues la Ley 7021 ha sido promulgada, pero aún no reglamentada.
87
Criterios de evaluación
Solicitamos a la Convocante aclarar el motivo por el cual realizan una diferenciación en la evaluación de medicamentos y soluciones parenterales Esto considerando que estas corresponden todas a especialidades farmacéuticas conforme a la normativa vigente, se tramitan, gestionan y desarrollan ante la autoridad reguladora nacional bajo los mismos términos y condiciones, no existiendo una diferenciación entre ellos. Además, en caso que un oferente cotice medicamentos y también soluciones y formulas nutricionales. ¿Cuál es el criterio que considerara la Convocante para evaluar las ofertas? Aclarar cuales son las limitaciones para ofertar todos los tipos de medicamentos en caso que existieren.
Solicitamos a la Convocante aclarar el motivo por el cual realizan una diferenciación en la evaluación de medicamentos y soluciones parenterales Esto considerando que estas corresponden todas a especialidades farmacéuticas conforme a la normativa vigente, se tramitan, gestionan y desarrollan ante la autoridad reguladora nacional bajo los mismos términos y condiciones, no existiendo una diferenciación entre ellos. Además, en caso que un oferente cotice medicamentos y también soluciones y formulas nutricionales. ¿Cuál es el criterio que considerara la Convocante para evaluar las ofertas? Aclarar cuales son las limitaciones para ofertar todos los tipos de medicamentos en caso que existieren.
Se aclara que el criterio utilizado por la convocante para la diferenciación en el llamado radica en que las formulas nutricionales y soluciones parenterales pertenecen al cuadro básico de dispositivos médicos, y los medicamentos al Vademécum institucional. La evaluación de las ofertas se realizara en base al criterio de capacidad técnica establecido en el PBC, y no resulta limitante ya que se adecua a la reglamentación vigente.
88
Capacidad Técnica
Considerando que la Convocante ha realizado una distribución de los criterios de evaluación de acuerdo a su criterio. Solicitamos a la Convocante verificar los criterios de evaluación de capacidad técnica y establecer claramente a que tipo de productos (medicamentos, soluciones parenterales, formulas nutricionales, antisépticos y desinfectantes) corresponde cada documento requerido. De la misma forma que se ha realizado la capacidad financiera y la experiencia requerida. Esto se solicita a fin de evitar confusiones en los potenciales oferentes en cuanto a los documentos a ser presentados en el proceso de preparación de la documentación aplicable a cada ítem ofertado.
Considerando que la Convocante ha realizado una distribución de los criterios de evaluación de acuerdo a su criterio. Solicitamos a la Convocante verificar los criterios de evaluación de capacidad técnica y establecer claramente a que tipo de productos (medicamentos, soluciones parenterales, formulas nutricionales, antisépticos y desinfectantes) corresponde cada documento requerido. De la misma forma que se ha realizado la capacidad financiera y la experiencia requerida. Esto se solicita a fin de evitar confusiones en los potenciales oferentes en cuanto a los documentos a ser presentados en el proceso de preparación de la documentación aplicable a cada ítem ofertado.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
89
Capacidad Técnica. Punto 13.
En el 1.2 Para biológicos de primera y segunda generación como: Asparaginasa, Liraglutide (segunda generación), solicitan lo siguiente: b. El producto ofertado debe estar registrado ante una autoridad sanitaria reguladora Alta Vigilancia. Al respecto, solicitamos aclarar que al mencionar registrados se van a aceptar indistintamente registros sanitarios o Certificados de Libre Venta. Esta solicitud la realizamos considerando que estos documentos son emitidos indistintamente por los diferentes países y se consideran equivalentes.
En el 1.2 Para biológicos de primera y segunda generación como: Asparaginasa, Liraglutide (segunda generación), solicitan lo siguiente: b. El producto ofertado debe estar registrado ante una autoridad sanitaria reguladora Alta Vigilancia. Al respecto, solicitamos aclarar que al mencionar registrados se van a aceptar indistintamente registros sanitarios o Certificados de Libre Venta. Esta solicitud la realizamos considerando que estos documentos son emitidos indistintamente por los diferentes países y se consideran equivalentes.
En los diferentes criterios para cada producto solicitan lo siguiente: b. El producto ofertado debe estar registrado ante una autoridad sanitaria reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido la especialidad medicinal debe encontrarse registrada en: Al respecto de este criterio, solicitamos aceptar indistintamente para este criterio los siguientes documentos: registro sanitario, certificado de libre venta y/o Certificado de buenas practicas emitida por una de las autoridades sanitarias establecidas en dichos criterios. Esto teniendo en cuenta la normativa vigente, donde se aceptan cualquiera de estos tres documentos para la obtención del registro sanitario respectivo.
En los diferentes criterios para cada producto solicitan lo siguiente: b. El producto ofertado debe estar registrado ante una autoridad sanitaria reguladora de Alta Vigilancia. En ese sentido la especialidad medicinal debe encontrarse registrada en: Al respecto de este criterio, solicitamos aceptar indistintamente para este criterio los siguientes documentos: registro sanitario, certificado de libre venta y/o Certificado de buenas practicas emitida por una de las autoridades sanitarias establecidas en dichos criterios. Esto teniendo en cuenta la normativa vigente, donde se aceptan cualquiera de estos tres documentos para la obtención del registro sanitario respectivo.