10. Solicitamos a la Convocante la modificación del plazo de entregas del saldo del 80% de la cantidad mínima y la cantidad máxima a 30 días calendario desde la recepción de la orden de compra.
Esto obedece a que los productos son importados que deben cumplir con varios trámites de despacho hasta llegar a nuestro país. Esto se tarda aproximadamente 20 días hábiles.-
10. Solicitamos a la Convocante la modificación del plazo de entregas del saldo del 80% de la cantidad mínima y la cantidad máxima a 30 días calendario desde la recepción de la orden de compra.
Esto obedece a que los productos son importados que deben cumplir con varios trámites de despacho hasta llegar a nuestro país. Esto se tarda aproximadamente 20 días hábiles.-
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
12
ANTIGÜEDAD DEL REGISTRO
El punto indicado requiere que el producto biosimilar cuente con un certificado de registro de producto emitido por DINAVISA con una antelación mínima de 3 años. Solicitamos que se elimine este requisito porque no tiene más efecto que restringir la participación de más proveedores y, en consecuencia, impedir una competencia que redunde en condiciones más favorables de adquisición para IPS. El requisito incluido permite solamente que determinados proveedores de los productos biológicos puedan participar, eliminando en la práctica la posibilidad de que otros proveedores de biosimilares puedan ofertar sus productos en igualdad de condiciones, siguiendo el principio de igualdad y libre competencia consagrado en la Ley 2051/03. ala antigüedad de comercialización en Paraguay, no existen fundamentos técnicos o científicos para exigir una antelación en la obtención del registro del producto, ocasionando únicamente que la adjudicación recaiga en determinados proveedores. Reiteramos que, desde el momento en que la DINAVISA autoriza el registro de un producto, este puede ser comercializado con total seguridad y en las mismas condiciones que otros productos que llevan más tiempo en el mercado paraguayo. Incluir requisitos de antigüedad en la comercialización implica una discriminación de otros productos aprobados por la autoridad sanitaria y que presentan igual o más garantías de seguridad para su uso. La antigüedad del registro solicitado no supone ningún tipo de parámetro técnico para reforzar la calidad, seguridad y eficacia del producto. No encontramos ningún fundamento científico o técnico que avale este requisito de antigüedad del registro y que pueda justificar la restricción de participación a más oferentes. Tampoco hay motivos para que un producto biosimilar, autorizado por la FDA o la EMA, a cuyo efecto pasó los controles más rigurosos que existen deba tener una antigüedad determinada de registro. A efectos de permitir una mayor participación, solicitamos se elimine el requisito mencionado, fundado en el artículo 20 de la Ley 2051/03, así como en virtud del principio de libre competencia consagrado en la misma
El punto indicado requiere que el producto biosimilar cuente con un certificado de registro de producto emitido por DINAVISA con una antelación mínima de 3 años. Solicitamos que se elimine este requisito porque no tiene más efecto que restringir la participación de más proveedores y, en consecuencia, impedir una competencia que redunde en condiciones más favorables de adquisición para IPS. El requisito incluido permite solamente que determinados proveedores de los productos biológicos puedan participar, eliminando en la práctica la posibilidad de que otros proveedores de biosimilares puedan ofertar sus productos en igualdad de condiciones, siguiendo el principio de igualdad y libre competencia consagrado en la Ley 2051/03. ala antigüedad de comercialización en Paraguay, no existen fundamentos técnicos o científicos para exigir una antelación en la obtención del registro del producto, ocasionando únicamente que la adjudicación recaiga en determinados proveedores. Reiteramos que, desde el momento en que la DINAVISA autoriza el registro de un producto, este puede ser comercializado con total seguridad y en las mismas condiciones que otros productos que llevan más tiempo en el mercado paraguayo. Incluir requisitos de antigüedad en la comercialización implica una discriminación de otros productos aprobados por la autoridad sanitaria y que presentan igual o más garantías de seguridad para su uso. La antigüedad del registro solicitado no supone ningún tipo de parámetro técnico para reforzar la calidad, seguridad y eficacia del producto. No encontramos ningún fundamento científico o técnico que avale este requisito de antigüedad del registro y que pueda justificar la restricción de participación a más oferentes. Tampoco hay motivos para que un producto biosimilar, autorizado por la FDA o la EMA, a cuyo efecto pasó los controles más rigurosos que existen deba tener una antigüedad determinada de registro. A efectos de permitir una mayor participación, solicitamos se elimine el requisito mencionado, fundado en el artículo 20 de la Ley 2051/03, así como en virtud del principio de libre competencia consagrado en la misma
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que la intención de establecer este requisito radica en la necesidad de comprobar el efecto del producto en la población paraguaya, con el fin de evitar la proliferación de efectos adversos que impacten negativamente en la salud de los asegurados, aumentando el nivel de internaciones y generando de esta manera un desbalance presupuestario. Cada población conlleva elementos específicos que impactan directamente en la relación riesgo/beneficio del producto, como ser la genética, la cultura, la dieta, entre otros, de la población estadísticamente significativa.
13
Antiguedad del Registro
Por el principio de Igualdad y Libre Compentencia establecidos en la Ley de Contrataicones, solicitamos se excluya el requisito de antiguedad de 3 años del Registro Sanitario, siendo que una vez DINAVISA otorgue dicho documento ya es autorización suficiente para la comercialización en toda la República.
Por el principio de Igualdad y Libre Compentencia establecidos en la Ley de Contrataicones, solicitamos se excluya el requisito de antiguedad de 3 años del Registro Sanitario, siendo que una vez DINAVISA otorgue dicho documento ya es autorización suficiente para la comercialización en toda la República.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que la intención de establecer este requisito radica en la necesidad de comprobar el efecto del producto en la población paraguaya, con el fin de evitar la proliferación de efectos adversos que impacten negativamente en la salud de los asegurados, aumentando el nivel de internaciones y generando de esta manera un desbalance presupuestario. Cada población conlleva elementos específicos que impactan directamente en la relación riesgo/beneficio del producto, como ser la genética, la cultura, la dieta, entre otros, de la población estadísticamente significativa.
14
Informe Periódico de Seguridad (PSUR)
Solicitamos se excluya dicha documento, pues al tratarse de un Registro Nuevo o con no tanta antiguedad, es imposible poder contar con 4 informes como lo pide el pliego.
Solicitamos se excluya dicha documento, pues al tratarse de un Registro Nuevo o con no tanta antiguedad, es imposible poder contar con 4 informes como lo pide el pliego.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que de acuerdo a la resolución nro. 259/2022 de la DINAVISA, la autoridad sanitaria nacional debe evaluar los programas internacionales de Farmacovigilancia, por lo que los datos obtenidos de los sistemas de Farmacovigilancia no serán reconocidos ni tendrán carácter global y/o definitorio en tanto no hayan sido fehacientemente evaluados por la misma.
Como se describe en el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza mundial para la seguridad del paciente, entre los principales requisitos de los programas para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base para futuras actividades de prevención, por lo que este requisito se hace técnicamente indispensable y debe cumplir con la normativa vigente.
15
Experiencia de uso y comercialización
Por el principio de igualdad y libre competencia establecidos en la Ley de Contrataciones, solicitamos eliminar el requisito de la experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años, pues al obtener el Certificado de Registro Sanitario expedido por Dinavisa, es autorización suficiente para su comercialización sin necesidad de una antiguedad ni experiencia de uso.
Por el principio de igualdad y libre competencia establecidos en la Ley de Contrataciones, solicitamos eliminar el requisito de la experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años, pues al obtener el Certificado de Registro Sanitario expedido por Dinavisa, es autorización suficiente para su comercialización sin necesidad de una antiguedad ni experiencia de uso.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que no existe contradicción con lo dispuesto en el decreto 6611/2016 y dicha interpretación carece de sustento jurídico. Lo estipulado en el referido decreto son los requisitos mínimos para la obtención de la autorización de comercialización. Es decir, son los requisitos básicos para que el fármaco se pueda disponibilizar en el territorio nacional. El decreto no obliga a las Convocantes a considerar las documentaciones mencionadas como suficientes para los procesos de adquisición, siendo estas capacidades exclusivas de cada entidad convocante o entidad adquirente, siendo pública o privada.
Resulta sumamente peligroso buscar afirmar que la autoridad sanitaria obliga a la adquisición de determinados fármacos o que la autoridad sanitaria puede ponerse sobre el criterio técnico médico de los profesionales intervinientes en el tratamiento terapéutico. De hecho, la autoridad sanitaria que confirmado y ratificado que las decisiones de uso, sea prescripción y/o intercambiabilidad, es de potestad EXCLUSIVA del médico tratante. En este caso, el cuerpo médico tratante se manifiesta a través del servicio oncológico del IPS y se consolidan dichos criterios en el pliego de bases y condiciones. El criterio médico responde única y exclusivamente para salvaguardar la vida y la salud de los pacientes, siendo éstos preceptos garantizados constitucionalmente a los cuales esta institución se ve abocada desde su creación y su propósito de seguro social.
Es importante aclarar que las necesidades en materia de salud y el uso de medicamentos varían mucho entre países, debido a razones económicas, étnicas y culturales, así como por la carga de morbilidad, la dieta y el nivel de desarrollo del país; en consecuencia, las decisiones concernientes a la efectividad y la seguridad de los fármacos han de considerarse en el contexto específico de cada país. En tal sentido, la experiencia en el mercado constituye un elemento clave para comprobar la efectividad del producto en la población y deben ser una prioridad de la salud pública.
16
Abastecimiento Simultáneo
Solicitamos amablemente a la convocante modificar el sistema de abastecimiento por cantidad a abastecimiento simultaneo, de este modo se dará mayor participación a futuros oferentes y evitaría un posible desabastecimiento de producto.
Solicitamos amablemente a la convocante modificar el sistema de abastecimiento por cantidad a abastecimiento simultaneo, de este modo se dará mayor participación a futuros oferentes y evitaría un posible desabastecimiento de producto.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
17
7- Para Anticuerpos Monoclonales Punta B
El punto indicado requiere que el producto biosimilar debe presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. El biosimilar contiene una versión del principio activo del producto de referencia. La equivalencia con este debe establecerse mediante un exhaustivo ejercicio de comparabilidad. El objetivo de ese ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es en esencia el mismo. Una vez acreditada la equivalencia y autorizado, el biosimilar es un medicamento biológico más. La variabilidad fisicoquímica sin trascendencia terapéutica es inherente a productos de naturaleza biológica, e identificable en ocasiones entre lotes de determinados medicamentos biológicos sometidos a cambios en el proceso productivo. Lo cual puede exigir incluso la ejecución de un ejercicio de comparabilidad a la medida entre dos o más lotes de un mismo medicamento biológico, original o biosimilar, con el fin de comprobar su equivalencia.
Por lo anterior, este requisito resulta de cumplimiento imposible para los productos biosimilares, siendo una restricción injustificada que impide la participación de una mayor cantidad de oferentes y de permitir la libre competencia, conforme a los delineamientos de la normativa aplicable. Por dicho motivo, solicitamos a la Convocante que el requisito mencionado sea eliminado. Caso contrario, solicitamos se aclare, que las características
Los puntos indicados requieren que que los productos biosimilares incluyan sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad con un producto de referencia y que dichos estudios estén diseñados para demostrar la sustitución del producto biosimilar con el original según esas normas. Solicitamos que la Convocante elimine este requisito por ser innecesario para productos biosimilares que cuentan con la aprobación de la FDA como tales. Si la FDA aprobó un medicamento biosimilar es porque se demostró científicamente que cuenta con los estudios clínicos que dé muestras su seguridad, eficacia comparabilidad con el producto de referencia. Solicitar estudios adicionales que demuestren intercambiabilidad, en los casos en que se cuente con aprobación de la FDA como biosimilares, no aporta ningún valor añadido en cuanto a seguridad.
Ya que según organismos regulatorios de alta vigilancia como la EMA confirma que los productos biosimilares son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
Su inclusión significa solo un obstáculo para que se puedan ofertar productos biosimilares intercambiables aprobados por la FDA que redundarían en ofertas más convenientes para el IPS respecto de los originales. Asimismo, cabe mencionar que en procesos de contratación previa llevados a cabo por IPS, no se incluyó este requisito adicional, aún tratándose de la adquisición de medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves de carácter oncológico, citando como ejemplo la CVE 24/21 Adquisición urgente de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos e inmunodepresores para el IPS (ID 399181). Considerando lo anterior, solicitamos a la Convocante que elimine el requisito mencionado o que, al menos, aclare que si los biosimilares están aprobados por la FDA como intercambiables, no es necesario agregar los estudios solicitados
El punto indicado requiere que el producto biosimilar debe presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. El biosimilar contiene una versión del principio activo del producto de referencia. La equivalencia con este debe establecerse mediante un exhaustivo ejercicio de comparabilidad. El objetivo de ese ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es en esencia el mismo. Una vez acreditada la equivalencia y autorizado, el biosimilar es un medicamento biológico más. La variabilidad fisicoquímica sin trascendencia terapéutica es inherente a productos de naturaleza biológica, e identificable en ocasiones entre lotes de determinados medicamentos biológicos sometidos a cambios en el proceso productivo. Lo cual puede exigir incluso la ejecución de un ejercicio de comparabilidad a la medida entre dos o más lotes de un mismo medicamento biológico, original o biosimilar, con el fin de comprobar su equivalencia.
Por lo anterior, este requisito resulta de cumplimiento imposible para los productos biosimilares, siendo una restricción injustificada que impide la participación de una mayor cantidad de oferentes y de permitir la libre competencia, conforme a los delineamientos de la normativa aplicable. Por dicho motivo, solicitamos a la Convocante que el requisito mencionado sea eliminado. Caso contrario, solicitamos se aclare, que las características
Los puntos indicados requieren que que los productos biosimilares incluyan sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad con un producto de referencia y que dichos estudios estén diseñados para demostrar la sustitución del producto biosimilar con el original según esas normas. Solicitamos que la Convocante elimine este requisito por ser innecesario para productos biosimilares que cuentan con la aprobación de la FDA como tales. Si la FDA aprobó un medicamento biosimilar es porque se demostró científicamente que cuenta con los estudios clínicos que dé muestras su seguridad, eficacia comparabilidad con el producto de referencia. Solicitar estudios adicionales que demuestren intercambiabilidad, en los casos en que se cuente con aprobación de la FDA como biosimilares, no aporta ningún valor añadido en cuanto a seguridad.
Ya que según organismos regulatorios de alta vigilancia como la EMA confirma que los productos biosimilares son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
Su inclusión significa solo un obstáculo para que se puedan ofertar productos biosimilares intercambiables aprobados por la FDA que redundarían en ofertas más convenientes para el IPS respecto de los originales. Asimismo, cabe mencionar que en procesos de contratación previa llevados a cabo por IPS, no se incluyó este requisito adicional, aún tratándose de la adquisición de medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves de carácter oncológico, citando como ejemplo la CVE 24/21 Adquisición urgente de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos e inmunodepresores para el IPS (ID 399181). Considerando lo anterior, solicitamos a la Convocante que elimine el requisito mencionado o que, al menos, aclare que si los biosimilares están aprobados por la FDA como intercambiables, no es necesario agregar los estudios solicitados
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
18
e. experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años
El punto señalado requiere que los productos biosimilares cuenten con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años. Solicitamos a la Convocante la eliminación de este requisito de antigüedad de comercialización, ya que no existe ningún fundamento técnico o científico que pueda avalar dicha exigencia, la cual supone una restricción injustificada para que posibles oferentes puedan participar de la licitación. Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA
27-04-2023
21-07-2023
e. experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años
El punto señalado requiere que los productos biosimilares cuenten con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años. Solicitamos a la Convocante la eliminación de este requisito de antigüedad de comercialización, ya que no existe ningún fundamento técnico o científico que pueda avalar dicha exigencia, la cual supone una restricción injustificada para que posibles oferentes puedan participar de la licitación. Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
19
Registro sanitario 3 años de antiguedad
El punto indicado requiere que el producto biosimilar cuente con un certificado de registro de producto emitido por DINAVISA con una antelación mínima de 3 años. Solicitamos que se elimine este requisito porque no tiene más efecto que restringir la participación de más proveedores y, en consecuencia, impedir una competencia que redunde en condiciones más favorables de adquisición para IPS. El requisito incluido permite solamente que determinados proveedores de los productos biológicos puedan participar, eliminando en la práctica la posibilidad de que otros proveedores de biosimilares puedan ofertar sus productos en igualdad de condiciones, siguiendo el principio de igualdad y libre competencia consagrado en la Ley 2051/03
El punto indicado requiere que el producto biosimilar cuente con un certificado de registro de producto emitido por DINAVISA con una antelación mínima de 3 años. Solicitamos que se elimine este requisito porque no tiene más efecto que restringir la participación de más proveedores y, en consecuencia, impedir una competencia que redunde en condiciones más favorables de adquisición para IPS. El requisito incluido permite solamente que determinados proveedores de los productos biológicos puedan participar, eliminando en la práctica la posibilidad de que otros proveedores de biosimilares puedan ofertar sus productos en igualdad de condiciones, siguiendo el principio de igualdad y libre competencia consagrado en la Ley 2051/03
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que la intención de establecer este requisito radica en la necesidad de comprobar el efecto del producto en la población paraguaya, con el fin de evitar la proliferación de efectos adversos que impacten negativamente en la salud de los asegurados, aumentando el nivel de internaciones y generando de esta manera un desbalance presupuestario. Cada población conlleva elementos específicos que impactan directamente en la relación riesgo/beneficio del producto, como ser la genética, la cultura, la dieta, entre otros, de la población estadísticamente significativa.
20
Intercambiables.
Los puntos indicados requieren que los productos biosimilares incluyan sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad con un producto de referencia y que dichos estudios estén diseñados para demostrar la sustitución del producto biosimilar con el original según esas normas. Solicitamos que la Convocante elimine este requisito por ser innecesario para productos biosimilares que cuentan con la aprobación de la FDA como tales. Si la FDA aprobó un medicamento biosimilar es porque se demostró científicamente que cuenta con los estudios clínicos que dé muestras su seguridad, eficacia comparabilidad con el producto de referencia. Solicitar estudios adicionales que demuestren intercambiabilidad, en los casos en que se cuente con aprobación de la FDA como biosimilares, no aporta ningún valor añadido en cuanto a seguridad.
Ya que según organismos regulatorios de alta vigilancia como la EMA confirma que los productos biosimilares son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
Los puntos indicados requieren que los productos biosimilares incluyan sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad con un producto de referencia y que dichos estudios estén diseñados para demostrar la sustitución del producto biosimilar con el original según esas normas. Solicitamos que la Convocante elimine este requisito por ser innecesario para productos biosimilares que cuentan con la aprobación de la FDA como tales. Si la FDA aprobó un medicamento biosimilar es porque se demostró científicamente que cuenta con los estudios clínicos que dé muestras su seguridad, eficacia comparabilidad con el producto de referencia. Solicitar estudios adicionales que demuestren intercambiabilidad, en los casos en que se cuente con aprobación de la FDA como biosimilares, no aporta ningún valor añadido en cuanto a seguridad.
Ya que según organismos regulatorios de alta vigilancia como la EMA confirma que los productos biosimilares son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que la actividad de la comparación de biosimilares con sus productos de referencia, se encuentra reservada exclusivamente para el cuerpo técnico, es decir los médicos tratantes, por lo se resalta el criterio de éstos en la evaluación exhaustiva de la información técnica disponible así como la experiencia de uso (información de seguridad) del producto.
Con relación a la caracterización físico-química, de acuerdo a los lineamientos de la EMA solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar, por lo que es necesario que nuestro cuerpo médico pueda comprobarlo. El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia. Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Con relación a los estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019, como es característico que los biosimilares experimenten varios cambios en su proceso de fabricación, que con frecuencia da lugar a pequeñas diferencias en relación con la versión autorizada originalmente o la versión utilizada en los ensayos clínicos presentados para su autorización, es un requisito técnico indispensable la presentación de los estudios clínicos más actualizados.
Este requisito ha sido solicitado de forma consistente por la institución para esta categoría de productos oncológicos, y aclaramos que en el ejemplo mencionado no se solicitaban estos bienes.