En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: * Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- A la convocante: Esta solicitud no corresponde al plan de farmacovigilancia porque son parte de los datos pre-clínicos de seguridad. Esto está respaldado por la normativa ICH S6 (R1) de evaluación de datos pre-clínicos de productos biotecnológicos. Se solicita su revisión y exclusión.
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: * Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- A la convocante: Esta solicitud no corresponde al plan de farmacovigilancia porque son parte de los datos pre-clínicos de seguridad. Esto está respaldado por la normativa ICH S6 (R1) de evaluación de datos pre-clínicos de productos biotecnológicos. Se solicita su revisión y exclusión.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que la inmunogenicidad puede estar influida por las características de los productos (por ejemplo, pueden producirse cambios en la estructura de las proteínas si se transportan o almacenan de forma inadecuada, o las proteínas podrían formar agregados), pero también por factores relacionados con el tratamiento (por ejemplo, el riesgo puede variar con la administración intravenosa frente a la subcutánea o con un tratamiento continuo frente a uno intermitente), así como por factores relacionados con los pacientes y las enfermedades (por ejemplo, edad, condiciones genéticas o inmunitarias o tratamientos concomitantes)
Por lo que la inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializada el medicamento. Esto es especialmente importante para saber si aparecen reacciones inmunitarias infrecuentes que solo es posible detectar tras un largo periodo de seguimiento de un gran número de pacientes.
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REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS BIOSIMILARES.
Solicitamos a la convocante aclarar bajo que fundamento regulatorio, técnico o científico solicita que un potencial oferente presente Registro Sanitario otorgado solo por algunas autoridades sanitarias de alta vigilancia, excluyendo otras que claramente son admisibles conforme al Decreto 6611/16, tales como: ISPCH de CHILE, INVIMA de COLOMBIA, COFEPRIS de MEXICO, CECMED de CUBA, entre otros. Por lo cual solicitamos que este apartado sea reformulado de la siguiente manera:
A los efectos del presente decreto, serán consideradas como Agencias Reguladoras de Referencia las siguientes:
a) Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Art. 11 de la Ley Nº 3283/2007 De protección de la información pública no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos
b) A las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Art. 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
c) Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
d) Agencias Reguladoras de referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de Salud (OPS).
27-04-2023
21-07-2023
REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA PARA PRODUCTOS BIOSIMILARES.
Solicitamos a la convocante aclarar bajo que fundamento regulatorio, técnico o científico solicita que un potencial oferente presente Registro Sanitario otorgado solo por algunas autoridades sanitarias de alta vigilancia, excluyendo otras que claramente son admisibles conforme al Decreto 6611/16, tales como: ISPCH de CHILE, INVIMA de COLOMBIA, COFEPRIS de MEXICO, CECMED de CUBA, entre otros. Por lo cual solicitamos que este apartado sea reformulado de la siguiente manera:
A los efectos del presente decreto, serán consideradas como Agencias Reguladoras de Referencia las siguientes:
a) Agencias Reguladoras de Alta Vigilancia de los países indicados en el Art. 11 de la Ley Nº 3283/2007 De protección de la información pública no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos
b) A las demás Agencias Reguladoras de los países indicados en el Art. 11 de la mencionada Ley Nº 3283/2007.
c) Agencias Reguladoras de la EMA (European Medicines Agency).
d) Agencias Reguladoras de referencia Regional (Nivel 4) reconocidas por la Organización Panamericana de Salud (OPS).
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
En el punto Nº 7 apartado d) se establece la presentación de una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente. Solicitamos la exclusión de dicho requisito ya que la información solicitada se encuentra contemplada en el prospecto que acompaña al medicamento.
En el punto Nº 7 apartado d) se establece la presentación de una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente. Solicitamos la exclusión de dicho requisito ya que la información solicitada se encuentra contemplada en el prospecto que acompaña al medicamento.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA.
La convocante solicita en el punto e. Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años. Al respecto pedimos a la Convocante excluir dicho requisito ya que una vez que la DNVS otorga la autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, el detentor del mismo puede comercializar los mismos dentro del territorio de la República del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida, sin mencionar antigüedad alguna, ya que dicho registro sanitario es emitido previo análisis de las documentaciones legales, administrativas y técnicas-científicas presentadas por el solicitante, en donde las mismas han demostrado que el producto cuenta con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
La convocante solicita en el punto e. Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años. Al respecto pedimos a la Convocante excluir dicho requisito ya que una vez que la DNVS otorga la autorización de comercialización, a través del correspondiente registro sanitario, el detentor del mismo puede comercializar los mismos dentro del territorio de la República del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida, sin mencionar antigüedad alguna, ya que dicho registro sanitario es emitido previo análisis de las documentaciones legales, administrativas y técnicas-científicas presentadas por el solicitante, en donde las mismas han demostrado que el producto cuenta con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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Capacidad Tecnica
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: - Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. - Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- - Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- - En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. Al respecto, solicitamos aclarar cuanto sigue: 1. Solicitamos aclarar a que guía hace referencia la Convocante al mencionar lo detallado. 2. Esto quiere decir que en caso de ser adjudicados, el proveedor tendrá acceso total a los pacientes, fichas técnicas de los mismos, médicos tratantes y personal de los servicios para la ejecución del plan solicitado, considerando que este y los demás requisitos establecidos se desarrollan en un ambiente específicamente hospitalario y para poder realizar los procedimientos y planes, el proveedor debe contar con el acceso irrestricto a toda la información necesaria.
En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: - Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. - Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- - Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- - En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. Al respecto, solicitamos aclarar cuanto sigue: 1. Solicitamos aclarar a que guía hace referencia la Convocante al mencionar lo detallado. 2. Esto quiere decir que en caso de ser adjudicados, el proveedor tendrá acceso total a los pacientes, fichas técnicas de los mismos, médicos tratantes y personal de los servicios para la ejecución del plan solicitado, considerando que este y los demás requisitos establecidos se desarrollan en un ambiente específicamente hospitalario y para poder realizar los procedimientos y planes, el proveedor debe contar con el acceso irrestricto a toda la información necesaria.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que de acuerdo a la resolución nro. 259/2022 de la DINAVISA, la autoridad sanitaria nacional debe evaluar los programas internacionales de Farmacovigilancia, por lo que los datos obtenidos de los sistemas de Farmacovigilancia no serán reconocidos ni tendrán carácter global y/o definitorio en tanto no hayan sido fehacientemente evaluados por la misma.
Como se describe en el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza mundial para la seguridad del paciente, entre los principales requisitos de los programas para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base para futuras actividades de prevención, por lo que este requisito se hace técnicamente indispensable y debe cumplir con la normativa vigente.
Es importante aclarar que las necesidades en materia de salud y el uso de medicamentos varían mucho entre países, debido a razones económicas, étnicas y culturales, así como por la carga de morbilidad, la dieta y el nivel de desarrollo del país; en consecuencia, las decisiones concernientes a la efectividad y la seguridad de los fármacos han de considerarse en el contexto específico de cada país. En tal sentido, la experiencia en el mercado constituye un elemento clave para comprobar la efectividad del producto en la población y deben ser una prioridad de la salud pública.
36
REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Solicitamos a la convocante aclarar bajo que fundamento regulatorio, técnico o científico solicita que un potencial oferente presente AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (CLV) emitida por autoridades sanitarias de alta vigilancia, siendo que la misma norma Decreto 6611/16 en su Art. 6 inciso b prevé en listado de documentos que deben ser presentados para registrar un medicamento biológico entre los cuales se cita textualmente Copia autenticada del CERTIFICADO DE LIBRE VENTA o documentación que acredite la comercialización del medicamento EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN o procedencia (según corresponda).
Que las condiciones actuales del PBC para con los medicamentos biosimilares suponen una restricción injustificada para que posibles oferentes puedan participar de la licitación vulnerando totalmente el principio de igualdad consagrado en las contrataciones públicas.
Solicitamos a la convocante aclarar bajo que fundamento regulatorio, técnico o científico solicita que un potencial oferente presente AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (CLV) emitida por autoridades sanitarias de alta vigilancia, siendo que la misma norma Decreto 6611/16 en su Art. 6 inciso b prevé en listado de documentos que deben ser presentados para registrar un medicamento biológico entre los cuales se cita textualmente Copia autenticada del CERTIFICADO DE LIBRE VENTA o documentación que acredite la comercialización del medicamento EMITIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAÍS DE ORIGEN o procedencia (según corresponda).
Que las condiciones actuales del PBC para con los medicamentos biosimilares suponen una restricción injustificada para que posibles oferentes puedan participar de la licitación vulnerando totalmente el principio de igualdad consagrado en las contrataciones públicas.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que la Convocante tiene potestades para evaluar las necesidades públicas a satisfacer y establecer los requisitos técnicos necesarios que considere indispensables para el efecto. La normativa confiere la facultad exclusiva a la entidad convocante en realizar la redacción de los PBC con especial atención a satisfacer la necesidad que diera origen al llamado (arts. 7 inc. g y 33 del Dto. N° 2992/19).
Los medicamentos objeto de la licitación son vitales para la vida de los pacientes, por lo que su adquisición debe enmarcarse dentro de un riguroso control de calidad a fin de buscar la oferta más conveniente que permita alcanzar los resultados terapéuticos esperados por el IPS para sus pacientes, respetando el criterio médico del cuerpo técnico y salvaguardando el interés superior de sus pacientes.
37
Capacidad Tecnica
La Convocante establece: "Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto" En relación al requisito establecido, solicitamos a la Convocante aclarar en que reglamentación se basa al solicitar este documento, considerando que este documento no es exigible siquiera por la autoridad reguladora, por lo que esto resulta limitante.
La Convocante establece: "Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto" En relación al requisito establecido, solicitamos a la Convocante aclarar en que reglamentación se basa al solicitar este documento, considerando que este documento no es exigible siquiera por la autoridad reguladora, por lo que esto resulta limitante.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
38
Capacidad Tecnica
En el PBC se establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos ampliar las autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente (Art. 4 del Decreto 6611/16).
En el PBC se establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos ampliar las autoridades reguladoras indicadas en dicho punto, conforme a lo dispuesto en la normativa vigente (Art. 4 del Decreto 6611/16).
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
39
Capacidad Tecnica
En el PBC establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, la presentación de uno de estos documentos es suficiente aval para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
En el PBC establece: "Para productos biosimilar presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT." Al respecto, solicitamos a la Convocante establecer la posibilidad de presentar Certificado de Buenas Practicas y/o Certificado del producto farmacéutico, considerando que conforme al Decreto Nº 6611/16, la presentación de uno de estos documentos es suficiente aval para la obtención del registro sanitario por parte de la autoridad reguladora. Esto a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que el Certificado de Buenas Prácticas, más conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP), son un conjunto de normas que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda aplicar en los laboratorios farmacéuticos para garantizar que los medicamentos se fabrican en forma uniforme y controlada, por lo que este documento está más relacionado con el sitio de fabricación y es solicitado en otro apartado.
El Certificado del producto farmacéutico es el documento que certifica la calidad en si del fármaco, así como que tenga el registro vigente y esté autorizado para la venta o distribución.
Por lo tanto, un documento no puede reemplazar al otro de manera indistinta.
40
Capacidad Tecnica
la Convocante establece: "Para productos biosimilares presentar certificado de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Al respecto se solicita amablemente a la Convocante aclarar a que documentación específicamente se refiere cuando menciona "autorización de comercialización". Recordamos que conforme al Decreto 6611/16, para la comercialización del producto se puede presentar indistintamente el Certificado de Buenas Practicas y/ certificado del producto farmacéutico.
la Convocante establece: "Para productos biosimilares presentar certificado de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT." Al respecto se solicita amablemente a la Convocante aclarar a que documentación específicamente se refiere cuando menciona "autorización de comercialización". Recordamos que conforme al Decreto 6611/16, para la comercialización del producto se puede presentar indistintamente el Certificado de Buenas Practicas y/ certificado del producto farmacéutico.
Se aclara que la autorización de comercialización vigente hace referencia al Certificado del Producto Farmaceutico (CPP) de acuerdo al país que lo emite.