En el P.B.C. se establece: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años. Solicitamos a la Convocante excluir este requisito porque limita la participación de oferentes.
En el P.B.C. se establece: Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años. Solicitamos a la Convocante excluir este requisito porque limita la participación de oferentes.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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ACLARATORIA A REPAROS:
Que de la lectura integra de los documentos publicados en el presente llamado, nos hemos percatado de que las muchas limitaciones introducidas en el PBC para que un biosimilar pueda resultar adjudicado, se encuentra fundamentado en que la legislación vigente no permite identificar una COPIA de un biosimilar, al respecto cumplimos en aclarar que el Decreto 6611/16 del MSPYBS regula el registro y la comercialización de productos innovadores y biosimilares, siempre y cuando estos hayan pasado por el proceso de revisión y evaluación de todos los documentos requeridos en el decreto, por lo tanto la DINAVISA a través del decreto 6611/16, NIEGA TOTALMENTE la posibilidad de que pueda ser registrado y comercializado un producto que no cuenta con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, entiéndase COPIAS.
Por lo cual requerimos al IPS que se interiorice en los requisitos establecidos en el Decreto 6611/16 y reformule totalmente los requerimientos hoy establecidos en el PBC conforme a la legislación vigente y conforme a lo establecido en el PBC de una convocatoria en curso el cual, si se encuentra conforme la reglamentación vigente, detallamos link:
https://www.contrataciones.gov.py/licitaciones/convocatoria/419027-lpn-sbe-144-22-adquisicion-medicamentos-monoclonales-asegurados-ips-ad-referendum-20-1.html
Que de la lectura integra de los documentos publicados en el presente llamado, nos hemos percatado de que las muchas limitaciones introducidas en el PBC para que un biosimilar pueda resultar adjudicado, se encuentra fundamentado en que la legislación vigente no permite identificar una COPIA de un biosimilar, al respecto cumplimos en aclarar que el Decreto 6611/16 del MSPYBS regula el registro y la comercialización de productos innovadores y biosimilares, siempre y cuando estos hayan pasado por el proceso de revisión y evaluación de todos los documentos requeridos en el decreto, por lo tanto la DINAVISA a través del decreto 6611/16, NIEGA TOTALMENTE la posibilidad de que pueda ser registrado y comercializado un producto que no cuenta con las garantías de calidad, seguridad y eficacia, entiéndase COPIAS.
Por lo cual requerimos al IPS que se interiorice en los requisitos establecidos en el Decreto 6611/16 y reformule totalmente los requerimientos hoy establecidos en el PBC conforme a la legislación vigente y conforme a lo establecido en el PBC de una convocatoria en curso el cual, si se encuentra conforme la reglamentación vigente, detallamos link:
https://www.contrataciones.gov.py/licitaciones/convocatoria/419027-lpn-sbe-144-22-adquisicion-medicamentos-monoclonales-asegurados-ips-ad-referendum-20-1.html
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones
Se aclara que la institución se basa en el criterio de su experimentado cuerpo médico para establecer los requisitos de capacidad técnica, los cuales son críticos para salvaguardar la vida y la salud de los pacientes beneficiarios de la institución. Subrayamos la responsabilidad legal exclusiva del cuerpo médico, no de la autoridad regulatoria (DINAVISA), tratante respecto a la prescripción de tratamientos y la necesidad imperioso de que éstos dispongan de la información técnica médica necesaria para la identificación y la aplicación de tratamientos médicos, los cuales revisten mayor criticidad en esta instancia tratándose de pacientes oncológicos. Recordamos a los recurrentes que la DINAVISA reviste el carácter de autoridad regulatoria para la exigencia de requisitos MÍNIMOS para la obtención de autorizaciones de comercialización de fármacos. La legislación regulatoria y administrativa vigente NO precluye la solicitud de requisitos adicionales para la toma de decisiones terapéuticas de parte del médico tratante.
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Capacidad Tecnica
La convocante establece el siguiente requisito Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. Al respecto de este requerimiento pedimos a la Convocante aclarar la reglamentación en la que se basa para establecer dicho requisito como un criterio de evaluación, dado que si el producto a ser ofertado no ha presentado efectos adversos no se pueden presentar los reportes a la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS.
La convocante establece el siguiente requisito Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos. Al respecto de este requerimiento pedimos a la Convocante aclarar la reglamentación en la que se basa para establecer dicho requisito como un criterio de evaluación, dado que si el producto a ser ofertado no ha presentado efectos adversos no se pueden presentar los reportes a la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión
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Capacidad Tecnica
En el caso de productos biosimilares ¿Cuál es el fundamento técnico para solicitar estos estudios que ya fueron presentados como parte de los requisitos para la obtención del registro sanitario de medicamentos biosimilares por comparabilidad – Art. 8 Decreto 6611/16? ¿Acaso la obtención del RS no es suficiente para comercializar un medicamento en territorio paraguayo conforme lo establece el Art. 22 del Decreto 6611/16?
En el caso de productos biosimilares ¿Cuál es el fundamento técnico para solicitar estos estudios que ya fueron presentados como parte de los requisitos para la obtención del registro sanitario de medicamentos biosimilares por comparabilidad – Art. 8 Decreto 6611/16? ¿Acaso la obtención del RS no es suficiente para comercializar un medicamento en territorio paraguayo conforme lo establece el Art. 22 del Decreto 6611/16?
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que de acuerdo a la resolución nro. 259/2022 de la DINAVISA, la autoridad sanitaria nacional debe evaluar los programas internacionales de Farmacovigilancia, por lo que los datos obtenidos de los sistemas de Farmacovigilancia no serán reconocidos ni tendrán carácter global y/o definitorio en tanto no hayan sido fehacientemente evaluados por la misma.
Como se describe en el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza mundial para la seguridad del paciente, entre los principales requisitos de los programas para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base para futuras actividades de prevención, por lo que este requisito se hace técnicamente indispensable y debe cumplir con la normativa vigente.
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REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
Solicitamos a la Convocante que el requisito de presentación de informes de Farmacovigilancia sea excluido. Esto debido a que se corresponde en un requisito innecesario, ya que la evaluación del mismo se realiza con criterios subjetivos, generando contratiempos tanto en la realización del llamado, como en la evaluación del mismo hasta la etapa de adjudicación. Tomando como referencia un llamado que actualmente se encuentra abierto, en donde dicho requisito fue excluido por parte de la Convocante, la licitación referida es la LPN Nº 144-22 ID 419.027.
Solicitamos a la Convocante que el requisito de presentación de informes de Farmacovigilancia sea excluido. Esto debido a que se corresponde en un requisito innecesario, ya que la evaluación del mismo se realiza con criterios subjetivos, generando contratiempos tanto en la realización del llamado, como en la evaluación del mismo hasta la etapa de adjudicación. Tomando como referencia un llamado que actualmente se encuentra abierto, en donde dicho requisito fue excluido por parte de la Convocante, la licitación referida es la LPN Nº 144-22 ID 419.027.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que de acuerdo a la resolución nro. 259/2022 de la DINAVISA, la autoridad sanitaria nacional debe evaluar los programas internacionales de Farmacovigilancia, por lo que los datos obtenidos de los sistemas de Farmacovigilancia no serán reconocidos ni tendrán carácter global y/o definitorio en tanto no hayan sido fehacientemente evaluados por la misma.
Como se describe en el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza mundial para la seguridad del paciente, entre los principales requisitos de los programas para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base para futuras actividades de prevención, por lo que este requisito se hace técnicamente indispensable y debe cumplir con la normativa vigente.
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REQUISITOS PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TÉCNICA
El PBC solicita lo siguiente Para productos biosimilares presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años. Solicitamos la exclusión de dicho requisito, ya que los registros son emitidos previo análisis de documentación técnica y legal por parte de la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS, lo cual se corresponde en la principal aprobación para su comercialización, sin hacer mención a antigüedad alguna. De la manera en cómo se presenta el actual PBC, lo único que hace es limitar la participación de los potenciales oferentes que han obtenido recientemente sus Certificados de Registro Sanitario.
El PBC solicita lo siguiente Para productos biosimilares presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años. Solicitamos la exclusión de dicho requisito, ya que los registros son emitidos previo análisis de documentación técnica y legal por parte de la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS, lo cual se corresponde en la principal aprobación para su comercialización, sin hacer mención a antigüedad alguna. De la manera en cómo se presenta el actual PBC, lo único que hace es limitar la participación de los potenciales oferentes que han obtenido recientemente sus Certificados de Registro Sanitario.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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PORCENTAJE DE MULTA
Solicitamos a la Convocante modificar y disminuir el porcentaje de multa establecido que es de 0,10%, y que se observa, que el porcentaje de tasa de interés por mora por parte de la Contratante es de 0,01%, por tanto solicitamos que el porcentaje de multa sea igual al porcentaje de interés por mora por falta de pago por parte de la Convocante.
Solicitamos a la Convocante modificar y disminuir el porcentaje de multa establecido que es de 0,10%, y que se observa, que el porcentaje de tasa de interés por mora por parte de la Contratante es de 0,01%, por tanto solicitamos que el porcentaje de multa sea igual al porcentaje de interés por mora por falta de pago por parte de la Convocante.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Capacidad Tecnica
En el PBC se establece: Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad y en todas las mismas indicaciones de uso que el producto de referencia. Al respecto, solicitamos aclarar en que se basa la Convocante al requerir una guía en especifico, recordamos a la misma que como su nombre lo dice son guías y no son de uso obligatorio, pudiendo cada fabricante realizarla de acuerdo a sus parametros y considerando estas guias, por lo que solicitamos eliminar este requisito, resultando el mismo limitante, atentando contra el principio de igualdad y libre compentencia.
En el PBC se establece: Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad y en todas las mismas indicaciones de uso que el producto de referencia. Al respecto, solicitamos aclarar en que se basa la Convocante al requerir una guía en especifico, recordamos a la misma que como su nombre lo dice son guías y no son de uso obligatorio, pudiendo cada fabricante realizarla de acuerdo a sus parametros y considerando estas guias, por lo que solicitamos eliminar este requisito, resultando el mismo limitante, atentando contra el principio de igualdad y libre compentencia.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que la actividad de la comparación de biosimilares con sus productos de referencia, se encuentra reservada exclusivamente para el cuerpo técnico, es decir los médicos tratantes, por lo se resalta el criterio de éstos en la evaluación exhaustiva de la información técnica disponible así como la experiencia de uso (información de seguridad) del producto.
Con relación a la caracterización físico-química, de acuerdo a los lineamientos de la EMA solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar, por lo que es necesario que nuestro cuerpo médico pueda comprobarlo. El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia. Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Con relación a los estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019, como es característico que los biosimilares experimenten varios cambios en su proceso de fabricación, que con frecuencia da lugar a pequeñas diferencias en relación con la versión autorizada originalmente o la versión utilizada en los ensayos clínicos presentados para su autorización, es un requisito técnico indispensable la presentación de los estudios clínicos más actualizados.
Este requisito ha sido solicitado de forma consistente por la institución para esta categoría de productos oncológicos, y aclaramos que en el ejemplo mencionado no se solicitaban estos bienes.
La institución se basa en el criterio de su experimentado cuerpo médico para establecer los requisitos de capacidad técnica, los cuales son críticos para salvaguardar la vida y la salud de los pacientes beneficiarios de la institución.
Subrayamos la responsabilidad legal exclusiva del cuerpo médico, no de la autoridad regulatoria (DINAVISA), tratante respecto a la prescripción de tratamientos y la necesidad imperioso de que éstos dispongan de la información técnica médica necesaria para la identificación y la aplicación de tratamientos médicos, los cuales revisten mayor criticidad en esta instancia tratándose de pacientes oncológicos. Recordamos a los recurrentes que la DINAVISA reviste el carácter de autoridad regulatoria para la exigencia de requisitos MÍNIMOS para la obtención de autorizaciones de comercialización de fármacos. La legislación regulatoria y administrativa vigente NO precluye la solicitud de requisitos adicionales para la toma de decisiones terapéuticas de parte del médico tratante.