Solicitamos a la convocante cambiar el Sistema de Adjudicación a Abastecimiento Simultáneo, de forma a dar participación a más oferentes y a la vez asegurar la provisión continua y que la Institución no quede desabastecida en ningún momento.
Solicitamos a la convocante cambiar el Sistema de Adjudicación a Abastecimiento Simultáneo, de forma a dar participación a más oferentes y a la vez asegurar la provisión continua y que la Institución no quede desabastecida en ningún momento.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
22
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
b. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad y en todas las mismas indicaciones de uso que el producto de referencia. . Dichos estudios deberán estar diseñados para demostrar la sustitución del producto biosimilar con el original según estas normas. El biosimilar deberá tener estudios en todas las mismas indicaciones de uso que el producto de referencia. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
c. Para productos Biosimilares, deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto:
En el Plan de Farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-
Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-
En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.
Solicitamos a la Convocante eliminar estos requisitos que limitan la participación de potenciales oferentes.
27-04-2023
21-07-2023
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
b. Los productos biosimilares deberán presentar la caracterización fisicoquímica igual al producto biológico innovador de referencia. Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019 Consideraciones en la demostración de Intercambiabilidad y en todas las mismas indicaciones de uso que el producto de referencia. . Dichos estudios deberán estar diseñados para demostrar la sustitución del producto biosimilar con el original según estas normas. El biosimilar deberá tener estudios en todas las mismas indicaciones de uso que el producto de referencia. El producto biosimilar deberá presentar estudios de farmacocinética y farmacodinamia comparables al biológico innovador.
c. Para productos Biosimilares, deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto:
En el Plan de Farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos:
Efectos adversos raros y especialmente peligrosos.
Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.-
Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.-
En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.
Solicitamos a la Convocante eliminar estos requisitos que limitan la participación de potenciales oferentes.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
d. El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma.
Solicitamos a la Convocante eliminar este requisito que es limitante, ya que estos productos son de uso habitual y son conocidos por los profesionales de la Institución.
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21-07-2023
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
d. El producto biológico (innovador o biosimilar), deberá incluir una guía de manejo y preparación del producto y su aplicación al paciente, elaborado y firmado por el Director técnico, con certificación de firma.
Solicitamos a la Convocante eliminar este requisito que es limitante, ya que estos productos son de uso habitual y son conocidos por los profesionales de la Institución.
Se aclara que este requisito no representa una dificultad técnica para el oferente ya que debe ser generado por el mismo, sin embargo, resulta sumamente útil para garantizar la correcta administración del producto y educación del personal de blanco y pacientes. Por lo que el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
e. Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años
Solicitamos a la Convocante eliminar este requisito, considerando que una vez que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria emite el Certificado de Registro Sanitario ya habilita la comercialización del medicamento, sin necesidad alguna de esperar un plazo para su comercialización. Mantener este requisito sería una transgresión a los principios de igualdad, libre competencia y eficiencia y economía.
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21-07-2023
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
e. Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años
Solicitamos a la Convocante eliminar este requisito, considerando que una vez que la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria emite el Certificado de Registro Sanitario ya habilita la comercialización del medicamento, sin necesidad alguna de esperar un plazo para su comercialización. Mantener este requisito sería una transgresión a los principios de igualdad, libre competencia y eficiencia y economía.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
Para los estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y para la firma del contrato deberá estar debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad,
Solicitamos a la Convocante que se excluya este requisito, que limita la participación de potenciales oferentes considerando que los trámites mencionados en este párrafo llevan mucho tiempo y no se podrán concluir para las fechas requeridas, además de transgredir los principios de igualdad, libre competencia y eficiencia y economía. El Comité Evaluador o del Consejo de Administración podrán solicitar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social toda la documentación que requiera para aclarar cualquier duda.
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21-07-2023
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica
En el punto punto 7- Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab., se establece:
Para los estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y para la firma del contrato deberá estar debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad,
Solicitamos a la Convocante que se excluya este requisito, que limita la participación de potenciales oferentes considerando que los trámites mencionados en este párrafo llevan mucho tiempo y no se podrán concluir para las fechas requeridas, además de transgredir los principios de igualdad, libre competencia y eficiencia y economía. El Comité Evaluador o del Consejo de Administración podrán solicitar a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social toda la documentación que requiera para aclarar cualquier duda.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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SISTEMA DE ADJUDICACION
Considerando las Convocatorias anteriores se solicita a la Convocante modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
Considerando las Convocatorias anteriores se solicita a la Convocante modificar el Sistema de adjudicación a ABASTECIMIENTO SIMULTANEO y que la misma quede de la siguiente manera:
En caso de presentarse un solo oferente en un ítem, se le adjudicara el 100% del monto del ítem correspondiente.
De existir dos oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 60% del monto del contrato; y al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 40% del monto del contrato para dicho ítem.
De existir tres oferentes en el ítem, serán consideradas para la oferta solvente más baja: el 50% del monto del contrato; al oferente que presente la segunda oferta solvente evaluada como la más baja: el 30% del contrato; al oferente que presente la tercera oferta solvente evaluada como la más baja: el 20% del contrato para dicho ítem.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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Capacidad Tecnica - Punto 7. inciso a)
Para productos biosimilares deberá presentara certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberan contar con registro emitido por DNVS con antelación mínima de 3 años. Lo expuesto es absolutamente limitante y atenta contra el principio de igualdad. La ley indica que los productos farmacéuticos son hábiles para su distribución con el otorgamiento del registro sanitario y desde el momento en que la autoridad sanitaria otorga el Registro. Se solicita excluir el requerimiento y eliminar el ilegal periodo de 3 años de antelación. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se esta transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas.
Para productos biosimilares deberá presentara certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canada, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberan contar con registro emitido por DNVS con antelación mínima de 3 años. Lo expuesto es absolutamente limitante y atenta contra el principio de igualdad. La ley indica que los productos farmacéuticos son hábiles para su distribución con el otorgamiento del registro sanitario y desde el momento en que la autoridad sanitaria otorga el Registro. Se solicita excluir el requerimiento y eliminar el ilegal periodo de 3 años de antelación. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se esta transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 7 apartado a) para los Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab. La Convocante solicita lo siguiente: Para productos biosimilares presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
Al respecto solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de que el registro sanitario deberá contar con una antigüedad mínima de 3 años desde su emisión, teniendo en cuenta que una vez emitido el registro sanitario y acta de precios por la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS, el mismo se encuentra habilitado para la comercialización. Ya que la DNVS emite dichos registros sanitarios una vez analizada toda la documentación técnica y legal presentada por el solicitante y que demuestran la calidad, seguridad y eficacia del producto registrado. Por lo tanto, dicho requerimiento no hace más que limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes cuyos registros han sido emitidos recientemente, pese a contar con la aprobación y el aval de la Autoridad Sanitaria Reguladora Local, transgrediendo así el principio que igualdad y libre competencia de la Ley Nº 2051/03. Por otro lado, solicitamos que en el listado de Agencias reguladoras de referencia sean incluidas las Agencias Reguladoras de Referencia Regional Nivel IV reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) tal como lo establece el Decreto Nº 6611/16 y no solo limitar a alguna de ellas.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 7 apartado a) para los Para Anticuerpos Monoclonales como: Bevacizumab y Rituximab. La Convocante solicita lo siguiente: Para productos biosimilares presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNV, con antelación mínima de 3 años.
Al respecto solicitamos a la convocante excluir el requerimiento de que el registro sanitario deberá contar con una antigüedad mínima de 3 años desde su emisión, teniendo en cuenta que una vez emitido el registro sanitario y acta de precios por la Autoridad Sanitaria Reguladora DNVS, el mismo se encuentra habilitado para la comercialización. Ya que la DNVS emite dichos registros sanitarios una vez analizada toda la documentación técnica y legal presentada por el solicitante y que demuestran la calidad, seguridad y eficacia del producto registrado. Por lo tanto, dicho requerimiento no hace más que limitar innecesariamente la participación de potenciales oferentes cuyos registros han sido emitidos recientemente, pese a contar con la aprobación y el aval de la Autoridad Sanitaria Reguladora Local, transgrediendo así el principio que igualdad y libre competencia de la Ley Nº 2051/03. Por otro lado, solicitamos que en el listado de Agencias reguladoras de referencia sean incluidas las Agencias Reguladoras de Referencia Regional Nivel IV reconocidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) tal como lo establece el Decreto Nº 6611/16 y no solo limitar a alguna de ellas.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 7 apartado c) La convocante establece el siguiente requisito Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.
Al respecto de este requisito solicitamos a la Convocante que el mismo sea excluido, ya que existen sobrados antecedentes de que el requisito de farmacovigilancia ha sido utilizado en forma discrecional y subjetivo dependiendo del profesional que formaba parte del comité evaluador, creando situaciones de desigualdad los cuales generaban constantes recursos de protestas lo que a su vez constituía un retraso en los procesos licitatorios y la adquisición de los medicamentos. Por otro lado, el requisito de farmacovigilancia no se constituye en un elemento técnicamente indispensable para adquirir los medicamentos hoy solicitados, ya que como ejemplo traemos a la vista un llamado en curso (LPN Nº 144/22 con ID 419.027), donde se busca adquirir medicamentos de la misma naturaleza (monoclonales) en la cual el requisito de Farmacovigilancia NO EXISTE.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 7 apartado c) La convocante establece el siguiente requisito Deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA, durante la comercialización del producto: En el Plan de farmacovigilancia del producto, se deberá considerar, de acuerdo a la Guía correspondiente los siguientes puntos: Efectos adversos raros y especialmente peligrosos. Actividades para continuar con un control de inmunogenicidad.- Tener un procedimiento adecuado de trazabilidad del biosimilar y distinguirlo del producto de referencia.- En caso de intercambio entre el innovador y el biosimilar, se deberá presentar un plan que considere estos aspectos.
Al respecto de este requisito solicitamos a la Convocante que el mismo sea excluido, ya que existen sobrados antecedentes de que el requisito de farmacovigilancia ha sido utilizado en forma discrecional y subjetivo dependiendo del profesional que formaba parte del comité evaluador, creando situaciones de desigualdad los cuales generaban constantes recursos de protestas lo que a su vez constituía un retraso en los procesos licitatorios y la adquisición de los medicamentos. Por otro lado, el requisito de farmacovigilancia no se constituye en un elemento técnicamente indispensable para adquirir los medicamentos hoy solicitados, ya que como ejemplo traemos a la vista un llamado en curso (LPN Nº 144/22 con ID 419.027), donde se busca adquirir medicamentos de la misma naturaleza (monoclonales) en la cual el requisito de Farmacovigilancia NO EXISTE.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 7 apartado b) La convocante solicita: Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019.
Al respecto pedimos a la Convocante la exclusión de dicha limitación, teniendo en cuenta que el Decreto Nº 6611/16 de Productos Biológicos, en su art. 8, inc b) claramente establece: Los estudios preclínicos y clínicos comparativos necesarios para la demostración de biosimilaridad en cuanto a seguridad, eficacia e inmunogenicidad, seguirán los requisitos específicos diferentes caso a caso para cada medicamento biológico solicitante, DE ACUERDO A LOS LINEAMIENTOS INTERNACIONALES de la OMS o ICH ). Por lo tanto, solicitar que los estudios sean de acuerdo a las guías de la FDA solamente resultan totalmente improcedentes y hasta limitantes, como ejemplo citamos una convocatoria anterior en donde dicha limitación no formaba parte del PBC. (LPN 74/22 / ID 414214.) de la misma convocante.
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REQUISITO DOCUMENTAL PARA EVALUAR LA CAPACIDAD TECNICA
En el punto Nº 7 apartado b) La convocante solicita: Los productos biosimilares deberán incluir sus estudios clínicos, propios y concluidos con una población estadísticamente significativa que demuestre que son intercambiables, cumpliendo las Guías de FDA de mayo/2019.
Al respecto pedimos a la Convocante la exclusión de dicha limitación, teniendo en cuenta que el Decreto Nº 6611/16 de Productos Biológicos, en su art. 8, inc b) claramente establece: Los estudios preclínicos y clínicos comparativos necesarios para la demostración de biosimilaridad en cuanto a seguridad, eficacia e inmunogenicidad, seguirán los requisitos específicos diferentes caso a caso para cada medicamento biológico solicitante, DE ACUERDO A LOS LINEAMIENTOS INTERNACIONALES de la OMS o ICH ). Por lo tanto, solicitar que los estudios sean de acuerdo a las guías de la FDA solamente resultan totalmente improcedentes y hasta limitantes, como ejemplo citamos una convocatoria anterior en donde dicha limitación no formaba parte del PBC. (LPN 74/22 / ID 414214.) de la misma convocante.