Solicitamos amablemente a la convocante modificar el sistema de abastecimiento por cantidad a abastecimiento simultaneo, de este modo se dará mayor participación a futuros oferentes y evitaría un posible desabastecimiento de producto.
Solicitamos amablemente a la convocante modificar el sistema de abastecimiento por cantidad a abastecimiento simultaneo, de este modo se dará mayor participación a futuros oferentes y evitaría un posible desabastecimiento de producto.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
2
ABASTECIMIENTO SIMULTÁNEO
Solicitamos la aplicación de la modalidad de Abastecimiento simultáneo para las entregas otorgando de esta forma la posibilidad de que la Convocante pueda contar con los productos adjudicados en tiempo y forma asegurando la continuidad de los tratamientos sin interrupción a los pacientes que acuden al Servicio.
Solicitamos la aplicación de la modalidad de Abastecimiento simultáneo para las entregas otorgando de esta forma la posibilidad de que la Convocante pueda contar con los productos adjudicados en tiempo y forma asegurando la continuidad de los tratamientos sin interrupción a los pacientes que acuden al Servicio.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
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EXPERIENCIA REQUERIDA
En el apartado Requisitos para validar la Experiencia, se menciona cuanto sigue: Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
¿Cuál es el sentido de establecer una barrera de entrada de este tipo, cuando los productos elaborados, distribuidos y comercializados por el fabricante ya cuentan con autorización de las autoridades sanitarias y regulatorias? ¿Cuál es el sentido de que un comercio pueda ser válidamente vendido a la población en general en las farmacias, pero no pueda ser adquirido por el Estado?
¿Qué garantía brinda la antigüedad del fabricante? El cumplimiento se encuentra cubierto por los antecedentes del oferente y las pólizas exigidas en el PBC. Llevando el ejemplo al absurdo, ¿por qué no exigir experiencia de 3 años de todos los proveedores del fabricante?
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos la experiencia del fabricante; limitándose solo al oferente.
Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.
En el apartado Requisitos para validar la Experiencia, se menciona cuanto sigue: Demostrar la experiencia en PROVISIÓN DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021. Para el caso de que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
¿Cuál es el sentido de establecer una barrera de entrada de este tipo, cuando los productos elaborados, distribuidos y comercializados por el fabricante ya cuentan con autorización de las autoridades sanitarias y regulatorias? ¿Cuál es el sentido de que un comercio pueda ser válidamente vendido a la población en general en las farmacias, pero no pueda ser adquirido por el Estado?
¿Qué garantía brinda la antigüedad del fabricante? El cumplimiento se encuentra cubierto por los antecedentes del oferente y las pólizas exigidas en el PBC. Llevando el ejemplo al absurdo, ¿por qué no exigir experiencia de 3 años de todos los proveedores del fabricante?
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos la experiencia del fabricante; limitándose solo al oferente.
Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.
Se aclara que el requisito no resulta en absoluto limitante o excluyente, sino que por el contrario busca flexibilizar la participación de aquellas empresas que no siendo fabricantes oferten productos innovadores, quienes a los efectos de la demostración de la facturación del fabricante deberán solamente presentar la copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA, evitando con ello el tránsito de documentación con las legalizaciones y apostillados en cuestión.-
Así también se aclara que tanto el Oferente, como el titular del registro (de productos innovadores Original) deben de acreditar su experiencia, tal como se requiere en el Punto Experiencia requerida:
Para productos Nacionales e Importados, quedando por sentado entonces las mismas exigencias y por ende la igualdad de condiciones en cuanto a los requisitos exigidos para demostrar la experiencia.
Por lo que el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
4
REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
3. Para productos biosimilares presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT.
Se solicita a la Convocante ampliar el criterio de Autoridades Reguladoras aprobadas por la OPS para la presentación de Certificado de Registro Sanitario y Autorización de comercialización incluyendo a todos los declarados conforme al Decreto N° 6611/16 artículo 4°. Siendo esta una aplicación correcta de la reglamentación vigente en materia de comercialización de productos biológicos, biosimilares y monoclonales.
Quedando como sigue: Para productos biosimilares se deberá presentar Certificado de registro sanitario y/o Autorización de comercialización vigente otorgado por una de las Agencias Reguladoras de Referencia establecidas en el artículo 4° del Decreto N° 6611/2016 que Reglamenta el Registro de Medicamentos Biológicos
3. Para productos biosimilares presentará certificados de registro sanitario y autorización de comercialización vigente otorgado por una de las autoridades de alta vigilancia sanitaria EMA,FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT.
Se solicita a la Convocante ampliar el criterio de Autoridades Reguladoras aprobadas por la OPS para la presentación de Certificado de Registro Sanitario y Autorización de comercialización incluyendo a todos los declarados conforme al Decreto N° 6611/16 artículo 4°. Siendo esta una aplicación correcta de la reglamentación vigente en materia de comercialización de productos biológicos, biosimilares y monoclonales.
Quedando como sigue: Para productos biosimilares se deberá presentar Certificado de registro sanitario y/o Autorización de comercialización vigente otorgado por una de las Agencias Reguladoras de Referencia establecidas en el artículo 4° del Decreto N° 6611/2016 que Reglamenta el Registro de Medicamentos Biológicos
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
La Convocante tiene potestades para evaluar las necesidades públicas a satisfacer y establecer los requisitos técnicos necesarios que considere indispensables para el efecto. La normativa confiere la facultad exclusiva a la entidad convocante en realizar la redacción de los PBC con especial atención a satisfacer la necesidad que diera origen al llamado (arts. 7 inc. g y 33 del Dto. N° 2992/19).
Los medicamentos objeto de la licitación son vitales para la vida de los pacientes, por lo que su adquisición debe enmarcarse dentro de un riguroso control de calidad a fin de buscar la oferta más conveniente que permita alcanzar los resultados terapéuticos esperados por el IPS para sus pacientes, respetando el criterio médico del cuerpo técnico y salvaguardando el interés superior de sus pacientes.
5
ANTIGÜEDAD DEL REGISTRO
El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 3 años
¿Qué garantía brinda la antigüedad del fabricante? El cumplimiento se encuentra cubierto por los antecedentes del oferente y las pólizas exigidas en el PBC. Llevando el ejemplo al absurdo, ¿por qué no exigir experiencia de 3 años de todos los proveedores del fabricante?
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos antigüedad del registro.
Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.
El producto biosimilar deberá contar con Registro Sanitario emitido por DNVS, con antelación mínima de 3 años
¿Qué garantía brinda la antigüedad del fabricante? El cumplimiento se encuentra cubierto por los antecedentes del oferente y las pólizas exigidas en el PBC. Llevando el ejemplo al absurdo, ¿por qué no exigir experiencia de 3 años de todos los proveedores del fabricante?
Solicitamos a la Convocante que EXCLUYA de los requisitos antigüedad del registro.
Esta solicitud lo realizamos a fin de no limitar innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes que cuenten con los productos solicitados, privando a la Convocante de la posibilidad de acceder a mejores precios. Además de mantenerse el requisito en tales condiciones se estará transgrediendo abiertamente los principios que rigen las compras públicas: IGUALDAD Y LIBRE COMPETENCIA Y EFICIENCIA Y ECONOMIA.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
6
EE.TT. VIAL VS FRASCO AMPOLLA
Solicitamos aclaración sobre la diferencia que existe entre Frasco ampolla y vial declaradas en las Especificaciones técnicas en el cuadro de presentación y presentación a entregar. En caso de que sean términos sinónimos solicitamos la unificación.
Solicitamos aclaración sobre la diferencia que existe entre Frasco ampolla y vial declaradas en las Especificaciones técnicas en el cuadro de presentación y presentación a entregar. En caso de que sean términos sinónimos solicitamos la unificación.
Se aclara que son sinónimos, por lo tanto el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
7
REPORTES LOCALES (PSUR)
Para productos Biosimilares, deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA durante la comercialización del producto.
Solicitamos a la Convocante la presentación de Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) emitidos por el Fabricante o sus representadas ante la Autoridad Sanitaria.
Para productos Biosimilares, deberán presentar como mínimo cuatro reportes locales del Informe Periódico de Seguridad (PSUR), que hayan sido entregados a DINAVISA durante la comercialización del producto.
Solicitamos a la Convocante la presentación de Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) emitidos por el Fabricante o sus representadas ante la Autoridad Sanitaria.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que el oferente de acuerdo a la resolución nro. 259/2022 de la DINAVISA, la autoridad sanitaria nacional debe evaluar los programas internacionales de Farmacovigilancia, por lo que los datos obtenidos de los sistemas de Farmacovigilancia no serán reconocidos ni tendrán carácter global y/o definitorio en tanto no hayan sido fehacientemente evaluados por la misma.
Como se describe en el informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Alianza mundial para la seguridad del paciente, entre los principales requisitos de los programas para mejorar la seguridad de los pacientes figuran la calidad y la capacidad de reunir la información más completa sobre reacciones adversas y errores de medicación, de modo que esos programas constituyan fuentes de conocimiento y sirvan de base para futuras actividades de prevención, por lo que este requisito se hace técnicamente indispensable y debe cumplir con la normativa vigente.
8
EXPERIENCIA DE USO BIOSIMILARES
Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años.
EXCLUIR el requisito que exige el uso de 2 años en Paraguay, pues atenta contra la reglamentación vigente aprobada por Decreto 6611/2016 la CN y demás concordantes limitando innecesariamente a ejercer la actividad comercial en el rubro después de haber cumplido con todos los requisitos técnicos y legales para demostrar por medio de una exhaustiva evaluación realizada por avezados profesionales de la DNVS que el producto cuenta con la seguridad y eficacia requeridos y puede comercializado y por ende utilizado por los profesionales médicos.-
Fundamentamos la solicitud en el artículo 22 del reglamento que dicta De cumplir el Titular del Registro con todos los requisitos de este Decreto y habiendo la DNVS otorgado autorización de comercialización a través del correspondiente registro sanitario, podrá comercializar los productos biológicos afectados a este Decreto del territorio de la República del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida siendo las documentaciones mencionadas en el presente Decreto suficientes para ser utilizados en todos los procesos de la adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos
Los productos biosimilares deberán contar con experiencia de uso y comercialización en Paraguay de por lo menos 2 años.
EXCLUIR el requisito que exige el uso de 2 años en Paraguay, pues atenta contra la reglamentación vigente aprobada por Decreto 6611/2016 la CN y demás concordantes limitando innecesariamente a ejercer la actividad comercial en el rubro después de haber cumplido con todos los requisitos técnicos y legales para demostrar por medio de una exhaustiva evaluación realizada por avezados profesionales de la DNVS que el producto cuenta con la seguridad y eficacia requeridos y puede comercializado y por ende utilizado por los profesionales médicos.-
Fundamentamos la solicitud en el artículo 22 del reglamento que dicta De cumplir el Titular del Registro con todos los requisitos de este Decreto y habiendo la DNVS otorgado autorización de comercialización a través del correspondiente registro sanitario, podrá comercializar los productos biológicos afectados a este Decreto del territorio de la República del Paraguay, por sí mismo o por representación concedida siendo las documentaciones mencionadas en el presente Decreto suficientes para ser utilizados en todos los procesos de la adquisición como garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que no existe contradicción con lo dispuesto en el decreto 6611/2016 y dicha interpretación carece de sustento jurídico. Lo estipulado en el referido decreto son los requisitos mínimos para la obtención de la autorización de comercialización. Es decir, son los requisitos básicos para que el fármaco se pueda disponibilizar en el territorio nacional. El decreto no obliga a las Convocantes a considerar las documentaciones mencionadas como suficientes para los procesos de adquisición, siendo estas capacidades exclusivas de cada entidad convocante o entidad adquirente, siendo pública o privada.
Resulta sumamente peligroso buscar afirmar que la autoridad sanitaria obliga a la adquisición de determinados fármacos o que la autoridad sanitaria puede ponerse sobre el criterio técnico médico de los profesionales intervinientes en el tratamiento terapéutico. De hecho, la autoridad sanitaria que confirmado y ratificado que las decisiones de uso, sea prescripción y/o intercambiabilidad, es de potestad EXCLUSIVA del médico tratante. En este caso, el cuerpo médico tratante se manifiesta a través del servicio oncológico del IPS y se consolidan dichos criterios en el pliego de bases y condiciones.
El criterio médico responde única y exclusivamente para salvaguardar la vida y la salud de los pacientes, siendo éstos preceptos garantizados constitucionalmente a los cuales esta institución se ve abocada desde su creación y su propósito de seguro social.
Es importante aclarar que las necesidades en materia de salud y el uso de medicamentos varían mucho entre países, debido a razones económicas, étnicas y culturales, así como por la carga de morbilidad, la dieta y el nivel de desarrollo del país; en consecuencia, las decisiones concernientes a la efectividad y la seguridad de los fármacos han de considerarse en el contexto específico de cada país. En tal sentido, la experiencia en el mercado constituye un elemento clave para comprobar la efectividad del producto en la población y deben ser una prioridad de la salud pública.
9
EXPERIENCIA REQUERIDA
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Solicitamos a la Convocante modificar el requisito de demostración de experiencia ampliando el rango de años y limitando la presentación de documentos solamente al oferente con el objeto de que la Convocante tenga la posibilidad de que se presenten varios oferentes y accedan a mejores precios respetando los principios de Igualdad, Libre competencia, eficiencia y economía.-
Por tanto, sugerimos el siguiente texto de la siguiente forma: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación de los años: 2018-2019 2020-2021-2022.
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, en promedio en los años: 2019 2020-2021.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Solicitamos a la Convocante modificar el requisito de demostración de experiencia ampliando el rango de años y limitando la presentación de documentos solamente al oferente con el objeto de que la Convocante tenga la posibilidad de que se presenten varios oferentes y accedan a mejores precios respetando los principios de Igualdad, Libre competencia, eficiencia y economía.-
Por tanto, sugerimos el siguiente texto de la siguiente forma: Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación de los años: 2018-2019 2020-2021-2022.
Se aclara que el requisito no resulta en absoluto limitante o excluyente, sino que por el contrario busca flexibilizar la participación de aquellas empresas que no siendo fabricantes oferten productos innovadores, quienes a los efectos de la demostración de la facturación del fabricante deberán solamente presentar la copia autenticada de Certificado de Libre Venta/CPP, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA, evitando con ello el tránsito de documentación con las legalizaciones y apostillados en cuestión.-
Así también se aclara que tanto el Oferente, como el titular del registro (de productos innovadores Original) deben de acreditar su experiencia, tal como se requiere en el Punto Experiencia requerida:
Para productos Nacionales e Importados, quedando por sentado entonces las mismas exigencias y por ende la igualdad de condiciones en cuanto a los requisitos exigidos para demostrar la experiencia.
Por lo que el oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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PRESENTACION DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Donde dice: para los estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y para la firma del contrato deberá estar debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad
Se solicita a la Convocante aclaración sobre la presentación de declaración formalizada por el Fabricante ante Escribano y su posterior apostilla en caso de firmar contrato.
Asimismo, EXCLUIR esta exigencia teniendo en cuenta que el IPS tiene la potestad de solicitar los mismos documentos a la DNVS para corroborar su autenticidad.
Donde dice: para los estudios clínicos, podrán estar respaldados por una declaración formalizada por el fabricante del producto ante Escribano o Notario Público, autenticada y para la firma del contrato deberá estar debidamente legalizada por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillada, en la que se individualicen específicamente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad
Se solicita a la Convocante aclaración sobre la presentación de declaración formalizada por el Fabricante ante Escribano y su posterior apostilla en caso de firmar contrato.
Asimismo, EXCLUIR esta exigencia teniendo en cuenta que el IPS tiene la potestad de solicitar los mismos documentos a la DNVS para corroborar su autenticidad.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego Electrónico Última Versión.
Se aclara que el se solicita al oferente que el fabricante emita una declaración jurada donde individualice los estudios clínicos a presentarse con la oferta y reconozcan de forma expresa su autenticidad con el fin de avalar la legitimidad de los mismos. De acuerdo a la legislación vigente para el reconocimiento de documentos extranjeros, se solicita que la nota sea refrendada por un notario público y/o apostillada.
Como es característico que los biosimilares experimenten varios cambios en su proceso de fabricación, que con frecuencia da lugar a pequeñas diferencias en relación con la versión autorizada originalmente o la versión utilizada en los ensayos clínicos presentados para su autorización, es un requisito técnico indispensable la presentación de los estudios clínicos más actualizados.
La comparabilidad es un principio científico consolidado de la ciencia reguladora, por lo que nuestro equipo médico exige exhaustivos estudios comparativos de calidad que demuestren que las propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica son muy similares al innovador.